- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02555241
Pojawienie się języka generatywnego
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alice Shillingsburg, Emory University
Programowanie instruktażowe w celu promowania pojawienia się języka generatywnego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kilku stosowanych procedur nauczania zachowania na używanie wypowiedzi wielowyrazowych przez dzieci z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Dostarcz raport diagnostyczny potwierdzający diagnozę ASD i/lub uzyskaj łączny surowy wynik 15 lub wyższy w formularzu kwestionariusza społecznego (SCQ)
- Mówi głównie wypowiedziami jednowyrazowymi
- angielski jako ich podstawowy język
- Wykonuje proste 1-etapowe instrukcje
- Transport/dyspozycyjność do udziału w 3, 1-godzinnych sesjach tygodniowo przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znaczącym problematycznym zachowaniem, które przeszkadza w ustrukturyzowanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna sesja bazowa
Przeznaczone dla uczestników nr 1 i nr 2.
Uczestnicy kończą 1 sesję bazową, po której następuje natychmiast 12-tygodniowe standardowe leczenie.
Standardowe leczenie będzie wymagało od uczestnika uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Standardowe leczenie będzie składało się z 3 elementów: treningu mand, treningu matrycowego i treningu równoważności bodźców.
|
Komponent szkolenia mand w leczeniu będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu zwiększenia średniej długości wypowiedzi uczestnika (MLU) podczas mandingu.
Składnik szkolenia matrycowego leczenia będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu nauczenia etykietowania kombinacji rzeczownik-czasownik i kształtów kolorów za pomocą treningu matrycowego.
Element terapii dotyczący treningu równoważności bodźców ma na celu zbadanie pojawiania się nietrenowanych umiejętności po treningu umiejętności relacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Dwie sesje podstawowe
Przeznaczony dla uczestników nr 3 i nr 4.
Uczestnicy kończą sesję podstawową, po której następuje 12-tygodniowy okres oczekiwania przed powtórzeniem sesji podstawowej, po której następuje natychmiast 12-tygodniowe standardowe leczenie.
Standardowe leczenie będzie wymagało od uczestnika uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Standardowe leczenie będzie składało się z 3 elementów: treningu mand, treningu matrycowego i treningu równoważności bodźców.
|
Komponent szkolenia mand w leczeniu będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu zwiększenia średniej długości wypowiedzi uczestnika (MLU) podczas mandingu.
Składnik szkolenia matrycowego leczenia będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu nauczenia etykietowania kombinacji rzeczownik-czasownik i kształtów kolorów za pomocą treningu matrycowego.
Element terapii dotyczący treningu równoważności bodźców ma na celu zbadanie pojawiania się nietrenowanych umiejętności po treningu umiejętności relacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Trzy sesje podstawowe
Przeznaczony dla uczestników nr 5 i nr 6.
Uczestnicy kończą sesję podstawową, po której następują dwa powtórzenia sesji podstawowej (każde w odstępie 12 tygodni) i 12 tygodni standardowego leczenia bezpośrednio po trzeciej sesji.
Standardowe leczenie będzie wymagało od uczestnika uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice przez 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Standardowe leczenie będzie składało się z 3 elementów: treningu mand, treningu matrycowego i treningu równoważności bodźców.
|
Komponent szkolenia mand w leczeniu będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu zwiększenia średniej długości wypowiedzi uczestnika (MLU) podczas mandingu.
Składnik szkolenia matrycowego leczenia będzie się składał z zasad behawioralnych zaprojektowanych w celu nauczenia etykietowania kombinacji rzeczownik-czasownik i kształtów kolorów za pomocą treningu matrycowego.
Element terapii dotyczący treningu równoważności bodźców ma na celu zbadanie pojawiania się nietrenowanych umiejętności po treningu umiejętności relacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej długości wypowiedzi (MLU) podczas mandingu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Średnia długość wypowiedzi (MLU) podczas mandingu zostanie oceniona w 10-minutowej sondzie.
Celem interwencji jest zwiększenie MLU do średnio 3 słów na mandrę.
|
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
|
Nabywanie kombinacji rzeczownik-czasownik i kolor-kształt podczas taktowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Celem interwencji jest opanowanie 80% ocenianych celów rzeczownik-czasownik i kształt koloru.
|
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
|
Pojawienie się odpowiedzi wewnątrzwerbalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Celem interwencji jest opanowanie 80% ocenianych odpowiedzi wewnątrzwerbalnych (2 na każdy cel, łącznie 18).
|
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Macarthur Bates-Communicative Development Inventory (CDI) jest wypełniany przez rodzica/opiekuna i ocenia bieżące użycie słów.
Wyższy wynik wskazuje na użycie większej liczby słów.
|
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
|
Zaobserwować ogólną poprawę pragmatycznego języka w interakcjach społecznych/zabawowych z rodzicami/opiekunami, mierzoną w Bezpośredniej Obserwacji Języka Mówionego (DOSL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Celem interwencji jest zaobserwowanie wzrostu spontanicznych mand, wzrost spontanicznych taktów, a także wzrost odpowiedzi wewnątrzwerbalnych.
|
Wartość wyjściowa (do 24 tygodni), koniec standardowego leczenia (do 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Shillingsburg, Emory University Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080641
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening mandżurów
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)