Badanie neoadiuwantowego paklitakselu w skojarzeniu z bawituksymabem we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed badaniem przesiewowym.

2. Populacja docelowa

   1. Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
   2. Inwazyjny rak piersi potwierdzony patologiczną oceną biopsji gruboigłowej.
   3. TNBC we wczesnym stadium zgodnie z Podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Stopień zaawansowania klinicznego I (T1c > 1,5 cm), inwazyjny rak piersi w stadium II lub III.
   4. Guzy muszą mieć ujemny status ER/PgR (IHC < 1%) i brak nadekspresji lub amplifikacji HER2/neu, jak zmierzono w lokalnym szpitalnym laboratorium patologicznym (IHC +/- fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) i IHC < 3+ oraz FISH < 2.2) zgodnie z opisem w Wytycznych NCCN.
   5. Pacjent musi wyrazić zgodę na co najmniej 1 biopsję rdzeniową (lub tkankę archiwalną) z guzem utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie lub wyjściową biopsję badawczą.
3. Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0 lub 1.
4. Odpowiednia funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/µl; hemoglobina > 9 g/dl, płytki krwi > 100 000/µl).
5. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny obliczony ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta).
6. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dl, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5 x GGN.
7. Czas protrombinowy i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 1,5 x GGN, jeśli pacjent nie jest leczony przeciwzakrzepowo.
8. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 1 tygodnia od Dnia 1 (test ciążowy nie jest wymagany u pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i (lub) histerektomii lub u pacjentek > 1 rok po menopauzie
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę, a mężczyźni muszą unikać płodzenia dziecka w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi nieoperacyjny, zapalny lub z przerzutami.
2. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie obecnego raka piersi, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia lub inna terapia eksperymentalna.
3. Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda lub hemofilia).
4. Klinicznie istotne krwawienie, takie jak makroskopowy krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego przed badaniem przesiewowym (jeśli klinicznie istotne krwawienie wystąpiło w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, ale przyczyna została zidentyfikowana i odpowiednio leczona [np. zapalenie pęcherza moczowego, wrzód], to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania . Niewielkie krwawienie związane z biopsją trwające < 24 godziny i ustępujące co najmniej 1 tydzień przed dopuszczeniem do dnia 1.
5. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica tętnicza) występujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy, aktywne infekcje).
7. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia przewlekłą ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną. Przebyta allotransplantacja.
8. Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą paklitakselu (np. Cremaphor).
9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
10. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
11. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
12. Terapia badawcza w ciągu 28 dni przed dniem 1.
13. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania.
14. Znana jest historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV1/2) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (np. HBsAg reaktywny) lub zapalenia wątroby typu C (np. wykryto RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [jakościowo].