Исследование неоадъювантного паклитаксела в комбинации с бавитуксимабом при трижды отрицательном раке молочной железы на ранней стадии

Критерии включения:

1. Перед скринингом было получено письменное информированное согласие.

2. Целевая аудитория

   1. Женщина или мужчина не моложе 18 лет.
   2. Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологической оценкой основной биопсии.
   3. ТНРМЖ на ранней стадии в соответствии с Руководством по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Клиническая стадия I (T1c, > 1,5 см), стадия II или стадия III инвазивного рака молочной железы.
   4. Опухоли должны иметь отрицательный статус ER / PgR (IHC < 1%) и отсутствие гиперэкспрессии или амплификации HER2 / neu, как измерено в местной патологоанатомической лаборатории (IHC +/- флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) и IHC < 3+ и FISH). < 2.2), как описано в Руководстве NCCN.
   5. Пациент должен дать согласие как минимум на 1 опухолесодержащую фиксированную формалином залитую в парафин сердцевину (или архивную ткань) или биопсию исходного уровня.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
4. Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл; гемоглобин > 9 г/дл, тромбоциты > 100 000/мкл).
5. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта).
6. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН), сывороточный альбумин ≥≥ 3,0 г/дл, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 1,5 x ВГН.
7. Протромбиновое время и/или международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 х ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 х ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию.
8. У пациенток женского пола должен быть отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови в течение 1 недели после 1-го дня (тест на беременность не требуется для пациентов с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или для пациентов с постменопаузальным периодом > 1 года).
9. Женщины детородного возраста должны избегать беременности, а мужчины должны избегать зачатия ребенка во время и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Хирургически неоперабельный, воспалительный или метастатический рак молочной железы.
2. Любое предшествующее лечение текущего рака молочной железы, включая химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию или другую экспериментальную терапию.
3. Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии (например, болезнь фон Виллебранда или гемофилия).
4. Клинически значимое кровотечение, такое как макрогематурия, желудочно-кишечное кровотечение до скрининга (если клинически значимое кровотечение возникло в течение 6 месяцев после скрининга, но причина была выявлена ​​и адекватно лечена (например, цистит, язва), то этот критерий исключения не применяется . Небольшое кровотечение, связанное с биопсией, длящееся < 24 часов и разрешившееся как минимум за 1 неделю до 1-го дня.
5. Тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбоз артерий), возникшие в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, активные инфекции).
7. Аутоиммунное заболевание, требующее лечения хронической системной иммуносупрессивной терапией. Предшествующая аллотрансплантация.
8. История гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ паклитаксела (например, кремафор).
9. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
10. Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня
11. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
12. Исследовательская терапия в течение 28 дней до 1-го дня.
13. Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности испытания.
14. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ1/2) или активного гепатита В (например, реактивный HBsAg) или гепатита С (например, обнаружена РНК вируса гепатита С [качественно].