Un estudio de paclitaxel neoadyuvante en combinación con bavituximab en cáncer de mama triple negativo en etapa temprana

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de la selección.

2. Población objetivo

   1. Mujer o hombre de al menos 18 años de edad.
   2. Cáncer de mama invasivo confirmado por evaluación patológica de biopsia central.
   3. TNBC en estadio temprano según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1.5 cm), Stage II o Stage III invasive breast cancer.
   4. Los tumores deben tener un estado de ER/PgR negativo (IHC < 1 %) y falta de sobreexpresión o amplificación de HER2/neu según lo medido por el laboratorio de patología del hospital local (IHC +/- hibridación in situ con fluorescencia (FISH) e IHC < 3+, y FISH < 2.2) como se describe en las Pautas de NCCN.
   5. El paciente debe dar su consentimiento para un mínimo de 1 biopsia de núcleo incrustado en parafina fijada con formalina que contenga tumor (o tejido de archivo) o biopsia de investigación de referencia.
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0 o 1.
4. Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina > 9 g/dL, plaquetas > 100.000/µL.).
5. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault).
6. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN), albúmina sérica ≥≥ 3,0 g/dL, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 1,5 x LSN.
7. Tiempo de protrombina y/o índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 x ULN y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 x ULN, si el paciente no está en tratamiento anticoagulante.
8. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa dentro de 1 semana del día 1 (no se requiere prueba de embarazo para pacientes con ooforectomía y/o histerectomía bilateral o para aquellas pacientes que son > 1 año posmenopáusicas
9. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas y los hombres deben evitar engendrar un hijo durante y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama no resecable quirúrgicamente, inflamatorio o metastásico.
2. Cualquier tratamiento anterior para el cáncer de mama actual, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la radiación u otra terapia experimental.
3. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía (p. ej., enfermedad de von Willebrand o hemofilia).
4. Sangrado clínicamente significativo, como hematuria macroscópica, sangrado gastrointestinal antes de la selección (si se ha producido un sangrado clínicamente significativo dentro de los 6 meses posteriores a la selección, pero la causa se ha identificado y tratado adecuadamente [p. ej., cistitis, úlcera], entonces este criterio de exclusión no se aplica . Sangrado menor relacionado con la biopsia que dura < 24 horas y se resuelve al menos 1 semana antes de que se permita el día 1.
5. Eventos tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial) que ocurren dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
6. Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea, infecciones activas).
7. Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica crónica. Alotrasplante previo.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de paclitaxel (p. ej., Cremaphor).
9. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
10. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
11. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
12. Terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
13. Está embarazada o amamantando, o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo.
14. Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH1/2) o hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN [cualitativo] del virus de la hepatitis C.