Uno studio sul paclitaxel neoadiuvante in combinazione con bavituximab nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dello screening.

2. Popolazione obiettivo

   1. Femmina o maschio di almeno 18 anni di età.
   2. Carcinoma mammario invasivo confermato dalla valutazione patologica della biopsia del nucleo.
   3. TNBC in stadio iniziale secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), carcinoma mammario invasivo in stadio II o stadio III.
   4. I tumori devono essere negativi allo stato ER/PgR (IHC < 1%) e mancanza di sovraespressione o amplificazione di HER2/neu misurata dal laboratorio di patologia dell'ospedale locale (IHC +/- ibridazione in situ fluorescente (FISH) e IHC < 3+ e FISH < 2.2) come descritto nelle Linee Guida NCCN.
   5. Il paziente deve acconsentire a un minimo di 1 nucleo di paraffina fissata in formalina contenente tumore (o tessuto d'archivio) o biopsia di ricerca al basale.
3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
4. Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/µL; emoglobina > 9 g/dL, piastrine > 100.000/µL).
5. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
6. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN), albumina sierica ≥≥ 3,0 g/dL, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 1,5 x ULN.
7. Tempo di protrombina e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5 x ULN, se il paziente non è in terapia anticoagulante.
8. Le pazienti di sesso femminile devono presentare un test della gonadotropina corionica umana sierica negativo entro 1 settimana dal giorno 1 (test di gravidanza non richiesto per le pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o per quelle pazienti che sono > 1 anno in postmenopausa
9. Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza e gli uomini devono evitare di procreare durante e per 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario non resecabile chirurgicamente, infiammatorio o metastatico.
2. Qualsiasi trattamento precedente per il carcinoma mammario in corso, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale, le radiazioni o altre terapie sperimentali.
3. Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia (ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia).
4. Sanguinamento clinicamente significativo, come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale prima dello screening (se si è verificato un sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi dallo screening, ma la causa è stata identificata e adeguatamente trattata [ad esempio, cistite, ulcera], questo criterio di esclusione non si applica . È consentito sanguinamento minore correlato alla biopsia di durata <24 ore e risolto almeno 1 settimana prima del giorno 1.
5. Eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi arteriosa) che si verificano entro 6 mesi prima dello screening.
6. Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide, infezioni attive).
7. Malattia autoimmune che richiede trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica cronica. Pregresso allotrapianto.
8. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di paclitaxel (ad es. Cremaphor).
9. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
10. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1
11. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
12. Terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1.
13. È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio.
14. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV1/2) o epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato l'RNA del virus dell'epatite C [qualitativo].