Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant paklitaksel i kombinasjon med bavituximab i tidlig stadium trippel negativ brystkreft

8. mars 2017 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals

En fase II-studie for å bestemme den patologiske fullstendige responsraten og immunmodulerende effekter av neoadjuvant paklitaksel i kombinasjon med bavituximab i tidlig stadium trippelnegativ brystkreft

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å se om tilsetning av bavituximab (et undersøkelseslegemiddel) til standard kjemoterapimedikament taxan vil forbedre resultatene av behandlingen for tidlig trippel negativ brystkreft etterfulgt av standard-of-care kirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert studie hos pasienter med trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium. Pasienter vil bli behandlet med enten paciltaxel alene eller paklitaksel med bavituximab. Paklitaksel vil bli gitt ukentlig, og bavituximab vil bli gitt ukentlig. All terapi vil fortsette i opptil tolv doser behandling etterfulgt av standardbehandling, definitiv kirurgisk reseksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før screening.

  2. Målbefolkning

    1. Kvinne eller mann minst 18 år.
    2. Invasiv brystkreft bekreftet ved patologisk evaluering av kjernebiopsi.
    3. Tidlig stadium TNBC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II eller Stage III invasiv brystkreft.
    4. Tumorer må være ER/PgR-statusnegative (IHC < 1 %) og mangel på HER2/neu-overekspresjon eller amplifikasjon målt av lokalsykehuspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+, og FISH < 2.2) som beskrevet i NCCN-retningslinjene.
    5. Pasienten må samtykke til minimum 1 tumorholdig formalinfiksert parafininnstøpt kjerne (eller arkivvev) eller baseline forskningsbiopsi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin > 9 g/dL, blodplater > 100 000/µL.).
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen).
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
  7. Protrombintid og/eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN og aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN, hvis pasienten ikke er på antikoagulantbehandling.
  8. Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumtest for humant koriongonadotropin innen 1 uke etter dag 1 (graviditetstest er ikke nødvendig for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for pasienter som er > 1 år postmenopausal
  9. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide og menn må unngå å bli far til barn under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk ikke-opererbar, inflammatorisk eller metastatisk brystkreft.
  2. Enhver tidligere behandling for nåværende brystkreft inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, stråling eller annen eksperimentell terapi.
  3. Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili).
  4. Klinisk signifikant blødning, slik som grov hematuri, gastrointestinal blødning før screening (hvis klinisk signifikant blødning har oppstått innen 6 måneder etter screening, men årsaken er identifisert og tilstrekkelig behandlet [f.eks. blærebetennelse, sår], så gjelder ikke dette eksklusjonskriteriet . Mindre biopsirelatert blødning som varer < 24 timer og forsvinner minst 1 uke før dag 1 er tillatt.
  5. Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell trombose) som oppstår innen 6 måneder før screening.
  6. Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, aktive infeksjoner).
  7. Autoimmun sykdom som krever behandling med kronisk systemisk immunsuppressiv terapi. Tidligere allotransplantasjon.
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i paklitaksel (f.eks. Cremaphor).
  9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  10. Større operasjon innen 4 uker før dag 1
  11. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  12. Utredningsterapi innen 28 dager før dag 1.
  13. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket.
  14. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV1/2-antistoffer) eller aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus-RNA [kvalitativ] er påvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Taxane
Taxane (Paclitaxel) ukentlig på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Legemiddel: Taxane
12 ukentlige doser taxan på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Andre navn:
  • Paklitaksel
Eksperimentell: Bavituximab pluss Taxane
Bavituximab 3 mg/kg ukentlig PLUSS Taxane (Paclitaxel) på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Legemiddel: Taxane
12 ukentlige doser taxan på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Andre navn:
  • Paklitaksel
Biologisk: Bavituximab
12 ukentlige doser av bavituximab gitt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate av neoadjuvant paklitaksel i kombinasjon med bavituximab hos pasienter med tidlig stadium trippelnegativ brystkreft (TNBC)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstiltak - Uønskede hendelser og laboratorieevalueringer
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peregrine Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Page, MD, Providence Portland / Robert W. Franz Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPHM 1502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger