Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttipaklitakselista yhdistelmänä bavituksimabin kanssa varhaisvaiheen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttipaklitakselin patologisen täydellisen vastenopeuden ja immunomoduloivien vaikutusten määrittämiseksi yhdessä bavituksimabin kanssa varhaisvaiheen kolminegagatiivisessa rintasyövässä

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, parantaako bavituksimabin (tutkimuslääke) lisääminen tavanomaiseen kemoterapialääkkeeseen taksaaniin varhaisen vaiheen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidon tuloksia, jota seuraa normaalihoitoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä. Potilaita hoidetaan joko pelkällä paklitakselilla tai paklitakselilla bavituksimabin kanssa. Paklitakselia annetaan viikoittain ja bavituksimabia viikoittain. Kaikkea hoitoa jatketaan enintään 12 hoitoannoksen ajan, minkä jälkeen suoritetaan tavanomaisen hoidon lopullinen kirurginen resektio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen seulontaa on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

  2. Kohdeväestö

    1. Nainen tai mies vähintään 18-vuotias.
    2. Invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu ydinbiopsian patologisen arvioinnin perusteella.
    3. Varhaisen vaiheen TNBC:n American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihekäsikirjan mukaan kliininen vaihe I (T1c, > 1,5 cm), vaiheen II tai vaiheen III invasiivinen rintasyöpä.
    4. Kasvainten on oltava ER/PgR-statusnegatiivisia (IHC < 1 %) ja HER2/neu:n yli-ilmentymisen tai monistumisen puutetta paikallisen sairaalan patologian laboratorion mittaamana (IHC +/- fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja IHC < 3+ ja FISH < 2.2) NCCN:n ohjeissa kuvatulla tavalla.
    5. Potilaan on suostuttava vähintään yhdelle kasvainta sisältävälle formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle ytimelle (tai arkistokudokselle) tai lähtötilanteen tutkimusbiopsiaan.
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  4. Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL; hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutaleet > 100 000/µL).
  5. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä).
  6. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), seerumin albumiini ≥ ≥ 3,0 g/dl, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 x ULN.
  7. Protrombiiniaika ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x ULN, jos potilas ei saa antikoagulanttihoitoa.
  8. Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti viikon sisällä päivästä 1 (raskaustestiä ei vaadita potilailta, joilta on leikattu molemminpuolinen munan ja/tai kohdun poisto, tai potilailta, jotka ovat yli 1 vuoden menopaussin jälkeen
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta ja miesten on vältettävä lapsen saamista tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurgisesti leikkaamaton, tulehduksellinen tai metastaattinen rintasyöpä.
  2. Kaikki nykyisen rintasyövän aiempi hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai muu kokeellinen hoito.
  3. Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia).
  4. Kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuten runsas hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto ennen seulontaa (jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa on esiintynyt 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mutta syy on tunnistettu ja hoidettu riittävästi [esim. kystiitti, haavauma], tämä poissulkemiskriteeri ei päde . Lievä koepalaan liittyvä verenvuoto, joka kestää < 24 tuntia ja on hävinnyt vähintään 1 viikko ennen päivää 1, on sallittu.
  5. Tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai valtimotromboosi), jotka ilmenevät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus, aktiiviset infektiot).
  7. Autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa kroonisella systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla. Aikaisempi allotransplantaatio.
  8. Yliherkkyys jollekin paklitakselin apuaineelle (esim. Cremaphor).
  9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  11. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  12. Tutkiva hoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  13. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta kokeen arvioidun keston aikana.
  14. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV1/2-vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti C -viruksen RNA [laadullinen] on havaittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Taksaani
Taksaani (paklitakseli) viikoittain päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Lääke: Taksaani
12 viikoittaista taksaaniannosta päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Kokeellinen: Bavituximab plus Taxane
Bavituksimabi 3 mg/kg viikoittain PLUS Taksaani (Paclitaxel) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Lääke: Taksaani
12 viikoittaista taksaaniannosta päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Biologinen: Bavituksimabi
12 viikoittaista bavituksimabiannosta päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttipaklitakselin ja bavituksimabin yhdistelmän patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpiteet – haittatapahtumat ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peregrine Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Page, MD, Providence Portland / Robert W. Franz Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PPHM 1502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia