Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende paclitaxel i kombination med bavituximab i tidligt stadie triple-negativ brystkræft

8. marts 2017 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

Et fase II-studie til bestemmelse af den patologiske fuldstændige responsrate og immunmodulerende virkninger af neoadjuverende paclitaxel i kombination med bavituximab i tidligt stadie af trippelnegativ brystkræft

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilføjelse af bavituximab (et forsøgslægemiddel) til standard kemoterapilægemidlet taxan vil forbedre resultaterne af behandlingen for tidlig trippel negativ brystkræft efterfulgt af standard-of-care kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret forsøg med patienter med tredobbelt negativ brystkræft i et tidligt stadium. Patienterne vil blive behandlet med enten paciltaxel alene eller paclitaxel med bavituximab. Paclitaxel vil blive givet ugentligt, og bavituximab vil blive givet ugentligt. Al terapi vil fortsætte i op til 12 doser behandling efterfulgt af standardbehandling endelig kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for screeningen.

  2. Målbefolkning

    1. Kvinde eller mand mindst 18 år.
    2. Invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk evaluering af kernebiopsi.
    3. Tidlig fase TNBC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II eller Stage III invasiv brystkræft.
    4. Tumorer skal være ER/PgR status negative (IHC < 1 %) og mangel på HER2/neu overekspression eller amplifikation målt af lokalt hospitalspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+ og FISH < 2.2) som beskrevet i NCCN-retningslinjerne.
    5. Patienten skal give samtykke til mindst 1 tumorholdig formalinfikseret paraffinindlejret kerne (eller arkivvæv) eller baseline forskningsbiopsi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL; hæmoglobin > 9 g/dL, blodplader > 100.000/µL.).
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning).
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
  7. Protrombintid og/eller international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN, hvis patienten ikke er i antikoagulantbehandling.
  8. Kvindelige patienter skal have en negativ serumtest af humant choriongonadotropin inden for 1 uge efter dag 1 (graviditetstest er ikke påkrævet for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er > 1 år postmenopausale
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, og mænd skal undgå at blive far til et barn under og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk inoperabel, inflammatorisk eller metastatisk brystkræft.
  2. Enhver tidligere behandling for nuværende brystkræft, herunder kemoterapi, hormonbehandling, stråling eller anden eksperimentel terapi.
  3. Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili).
  4. Klinisk signifikant blødning, såsom grov hæmaturi, gastrointestinal blødning før screening (hvis der er opstået klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder efter screening, men årsagen er blevet identificeret og behandlet tilstrækkeligt [f.eks. blærebetændelse, ulcus], så gælder dette eksklusionskriterium ikke . Mindre biopsirelateret blødning, der varer < 24 timer og forsvinder mindst 1 uge før dag 1 er tilladt.
  5. Tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel trombose), der forekommer inden for 6 måneder før screening.
  6. Ukontrolleret interkurrent sygdom (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, aktive infektioner).
  7. Autoimmun sygdom, der kræver behandling med kronisk systemisk immunsuppressiv terapi. Forudgående allotransplantation.
  8. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i paclitaxel (f.eks. Cremaphor).
  9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  10. Større operation inden for 4 uger før dag 1
  11. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  12. Udredningsterapi inden for 28 dage før dag 1.
  13. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget.
  14. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV1/2-antistoffer) eller aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er hepatitis C-virus-RNA [kvalitativ] påvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Taxane
Taxane (Paclitaxel) ugentligt på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Medicin: Taxane
12 ugentlige doser taxan på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Andre navne:
  • Paclitaxel
Eksperimentel: Bavituximab plus Taxane
Bavituximab 3 mg/kg ugentlig PLUS Taxane (Paclitaxel) på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Medicin: Taxane
12 ugentlige doser taxan på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Andre navne:
  • Paclitaxel
Biologisk: Bavituximab
12 ugentlige doser af bavituximab givet på dag 1, 8,15,22,29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate af neoadjuverende paclitaxel i kombination med bavituximab hos patienter med tidligt stadium af triple-negativ brystkræft (TNBC)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger - Uønskede hændelser og laboratorieevalueringer
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peregrine Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Page, MD, Providence Portland / Robert W. Franz Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPHM 1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger