Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego N-acetylocysteiny w uzależnieniu od kokainy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- włączenie do programu metadonowego APT i utrzymywanie stabilnej dawki metadonu przez ≥ 2 tygodnie
- mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- potwierdzono diagnozę DSM-IV obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy, jak oceniono podczas oceny przesiewowej
- dla kobiet w wieku rozrodczym akceptowalna metoda antykoncepcji
- zdolność do zaangażowania się w 4 tygodnie udziału w badaniu plus 1-miesięczną obserwację
- gotowość do randomizacji do grupy NAC lub placebo
- kwalifikacja do badania MRI i chęć udziału w badaniu MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów DSM-IV dotyczących zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
- Spełnij klasyfikację psychiatryczną DSM-IV dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia lub wykazuj znaczące aktualne plany i zamiary samobójcze lub zabójcze, które wymagają hospitalizacji.
- Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny, kokainy i opioidów).
- Wcześniej brałeś lub obecnie bierzesz NAC.
- Masz astmę (ze względu na możliwe powikłania związane z NAC).
- Nie mogą zobowiązać się do udziału w badaniu przez 4 tygodnie lub nie chcą zaakceptować randomizacji.
- Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI (np. ciąża, daltonizm, klaustrofobia, metalowe implanty, które mogłyby zakłócać badanie MRI, wszelkie inne przeciwwskazania do badania).
- Wykonaj badania laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, testy czynności wątroby, testy czynności tarczycy) sugerujące obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważną lub niestabilną chorobę medyczną.
- Czy kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w okresie badania.
- Nie mówią płynnie po angielsku.
- Nie mieć poziomu czytania co najmniej 6 klasy.
- Nie może udzielić pisemnej, świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo
Placebo — uczestnicy będą otrzymywać placebo przez tydzień.
Po dwutygodniowym okresie wymywania otrzymają NAC na jeden tydzień.
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty.
NAC nie ma przeciwwskazań
|
Pigułka cukrowa
|
|
Aktywny komparator: NAC pierwszy
N-acetylocysteina - Uczestnicy będą otrzymywać NAC przez tydzień.
Po dwutygodniowym okresie wymywania, otrzymają placebo przez jeden tydzień.
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty.
NAC nie ma przeciwwskazań
|
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty.
NAC nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania sieci neuronowej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana (NAC w porównaniu z placebo) w zaangażowaniu sieci neuronowej podczas wykonywania zadania fMRI.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa
-
NCT01872572Zakończony