Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie uwagi w celu zmniejszenia bólu związanego z nakłuciem żyły w populacji pediatrycznej po przeszczepie

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Skuteczność odwracania uwagi w zmniejszaniu bólu zabiegowego związanego z nakłuciem żyły w populacji pediatrycznej po przeszczepie

Dzieci z chorobami przewlekłymi, zwłaszcza te, które otrzymały przeszczep (np. sercowy, nerkowy lub wątrobowy) to populacja poddawana częstym bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, kilka razy w tygodniu. Obecnie nie ma standardu opieki nad zmniejszeniem bólu podczas nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych, u których pobierano krew podczas puszczania krwi w trybie ambulatoryjnym. Badanie ma na celu określenie skuteczności dystrakcji w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z nakłuciem żyły u dzieci po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z chorobami przewlekłymi doświadczają częstych bolesnych doświadczeń przez dłuższy czas i mogą rozwinąć się długoterminowe następstwa fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne, w tym zwiększona wrażliwość na ból i wyższy poziom lęku przed bolesnymi zabiegami. Istnieją mocne dowody na to, że odwrócenie uwagi jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i dystresu dzieci podczas bolesnych zabiegów. Jednak dowody przemawiające za odwróceniem uwagi, a także innymi metodami zmniejszania bólu podczas nakłucia żyły (tj. wibracje, miejscowe środki znieczulające, sacharoza) skupiała się przede wszystkim na dzieciach, które wcześniej czuły się dobrze, ponieważ osoby z chorobami przewlekłymi stanowią populację niedostatecznie zbadaną pod względem zmniejszania bólu podczas prostych zabiegów. Dzieci z przewlekłą chorobą lub patologią, szczególnie te, które otrzymały przeszczep (np. sercowy, nerkowy, wątrobowy) to populacja poddawana częstym bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, kilka razy w tygodniu. Obecnie nie ma standardu postępowania w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych pobieranych w ramach puszczania krwi lub w poradniach transplantologicznych w trybie ambulatoryjnym.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną porównującą dwie grupy: rozpraszanie uwagi a standardowa opieka (tj. bez rozpraszania uwagi). Interwencja (odwrócenie uwagi) będzie prowadzona za pomocą iPada i pozwoli dziecku na samodzielny wybór odpowiedniej rozwojowo dystrakcji (np. gra, film, muzyka). Uczestnicy będą nagrywani na wideo przez około 1 minutę, począwszy od momentu nakłucia żyły. Ten film wideo zostanie obejrzany w późniejszym terminie przez dwóch przeszkolonych badaczy w celu oceny bólu i dystresu pacjenta związanych z nakłuciem żyły, mierzonych za pomocą OSBD-r, CHEOPS i FLACC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • W trakcie nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Krew pobierana z linii centralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztargnienie
Pacjenci zrandomizowani do grupy „rozproszenia” będą mogli wybrać odpowiednią aplikację (np. Film, gra), która zostanie dla nich utrzymywana podczas losowania krwi.
Inny: Roztargnienie
Odwrócenie uwagi zostanie zapewnione poprzez umożliwienie pacjentowi wyboru odpowiedniej dla wieku aplikacji (np. film, gra), które odbędą się dla nich podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
  • iPada
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zrandomizowani do grupy „standardowej opieki” nie będą wyposażone w iPada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy — poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 1 minuta
Faces Pain Scale to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci. Skala ma mierzyć, jak dzieci czują się w środku. „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Bardzo silny ból”.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjna Skala Dystresu Behawioralnego – poprawiona (OSBD-r)
Ramy czasowe: 1 minuta
OSBD-r jest obserwacyjną miarą dystresu proceduralnego. Zachowania oceniane w OSBD-r obejmują płacz, krzyk, powściągliwość, opór werbalny, poszukiwanie informacji, wsparcie emocjonalne, ból werbalny i cepy. Zachowania związane z dystresem są oceniane w skali od 1 do 4 punktów, aby odzwierciedlić intensywność dystresu. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom dystresu.
1 minuta
Faces-Leg-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Ramy czasowe: 1 minuta
FLACC jest obserwacyjną miarą bólu zabiegowego. Kategorie do punktacji obejmują twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. Suma punktów przyznanych każdej kategorii może wynosić od zera do dziesięciu. Numeryczną skalę oceny można podzielić na brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból i silny ból w oparciu o skalę samoopisu 0 (reprezentujący brak bólu) -10 (silny ból).
1 minuta
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: 1 minuta
CHEOPS to skala obserwacyjna służąca do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
1 minuta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udane nakłucie żyły
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
Określany jako czas od założenia opaski uciskowej do zakończenia pobrania pierwszej probówki.
Mniej niż 5 minut
Liczba prób niezbędnych do pomyślnego pobrania krwi.
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
Mniej niż 5 minut
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
Zadowolenie flebotomistów i rodziców zostanie ocenione za pomocą ankiety typu Likerta przeprowadzonej bezpośrednio po pobraniu krwi
Mniej niż 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ8828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, procedura

Badania kliniczne na Roztargnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami