Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka grudkowego terapią dużymi dawkami i wspomaganiem komórkami macierzystymi, a następnie rytuksymabem i interferonem alfa

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Leczenie chłoniaka nieziarniczego grudkowego terapią dużymi dawkami i wspomaganiem komórkami macierzystymi, a następnie immunoterapią konsolidacyjną rytuksymabem i interferonem alfa

Jest to nieporównawcze, prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące immunoterapii rytuksymabem i interferonem alfa po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym chłoniakiem grudkowym, przeprowadzone w Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre/Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z 1-2 nawrotami chłoniaka NHL wg klasyfikacji WHO stopnia 1-2/3. Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej PR w stosunku do poprzedniego leczenia.
  • Centralny przegląd patologii przed rejestracją
  • Ann Arbor etap III lub IV
  • Mierzalna choroba: zdefiniowana jako klinicznie lub radiologicznie udokumentowana choroba z co najmniej jednym miejscem dwuwymiarowo mierzalnym za pomocą badania klinicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności ECOG <2.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 cykl (4 infuzje) rytuksymabu. Czas podawania rytuksymabu musi przekraczać 12 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci muszą wykazywać co najmniej PR w stosunku do rytuksymabu, jeśli był on wcześniej podawany.
  • Zgoda pacjenta zgodnie z wymaganiami instytucjonalnych i uniwersyteckich komitetów ds. eksperymentów na ludziach
  • Odpowiednie badanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, chyba że uważa się, że nieprawidłowe wartości wynikają z zajęcia chłoniaka określonego przez:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Płytki krwi >100 000/mm3 Surowica/bilirubina całkowita >=2 jednostki SI AspAT/ALT <2x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna serologia w kierunku HIV
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciąża
  • Przerzuty do OUN
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca lub aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub inne stany, które w opinii badacza i/lub sponsora naruszyłyby inne cele protokołu.
  • Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni.
  • Obecność reaktywności przeciwciał anty-mysich (HAMA). Te wyniki laboratoryjne muszą być dostępne przed rozpoczęciem leczenia tych pacjentów
  • którzy otrzymywali wcześniej białka mysie lub pacjenci z alergią na białka mysie.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik H, Kliniczna ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami serca w odniesieniu do zwykłej aktywności fizycznej) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (badanego leku o najdłuższym okresie półtrwania) przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna w leczeniu innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia reakcji alergicznych na związki chemicznie związane z rytuksymabem.
  • Odmowa stosowania antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe

Ratunkowe leczenie CHOP lub DHAP, a następnie terapia dużymi dawkami i wsparcie komórek macierzystych przed immunoterapią konsolidacyjną rytuksymabem i interferonem alfa.

.
Lek: Rytuksymab
Lek: Interferon alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 116 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 116 miesięcy
Przetrwanie (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu lub progresji choroby, oceniany do 116 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty nawrotu lub progresji choroby, oceniany do 116 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (możliwe zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy
Możliwe zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem, takie jak wtórne nowotwory złośliwe, hipogammaglobulinemia i zwłóknienie płuc
naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy
Choroba ukryta na podstawie analizy PCR t(14;18) lub swoistych dla pacjenta rearanżacji V(D)J w zbiorach przeszczepów krwi obwodowej, szpiku kostnego i komórek macierzystych.
naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 089-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj