Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie medytacji miłującej dobroci w przypadku zespołu lęku społecznego

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Komazawa University

Wpływ medytacji uważności i miłującej dobroci na objawy zespołu lęku społecznego

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji opartej na uważności i miłującej dobroci, treningu pozytywnego afektu (PAT), w celu wzmocnienia pozytywnego afektu, takiego jak współczucie, miłość i wdzięczność, oraz zmniejszenia objawów zespołu lęku społecznego (SAD). PAT obejmuje połączenie praktykowania medytacji uważności i medytacji miłującej dobroci w grupach. Chociaż wykazano, że PAT jest skuteczna w przypadku zaburzeń dystymicznych, jednym z obszarów, które pozostaje niejasne, jest to, czy protokół PAT dla SAD może odnosić się do objawów lęku społecznego u dorosłych Japończyków z SAD. Celem badania jest sprawdzenie początkowej wykonalności i skuteczności zwiększania afektu pozytywnego i zmniejszania afektu negatywnego u osób rekrutowanych z ogólnej społeczności, które odczuwają lęk społeczny. Jeśli PAT jest również skuteczna w przypadku japońskich pacjentów z SAD, może być bardziej opłacalną i nieinwazyjną opcją leczenia zespołu lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), które są oparte na tradycji buddyjskiej, są skuteczne w przypadku wielu zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń lękowych. Tradycja buddyjska ma jednak wiele rodzajów medytacji, które byłyby w stanie rozwiązać problem psychologiczny, ale MBSR i MBCT nie skupiają się. Medytacja miłującej dobroci (LKM) jest jedną z obiecujących medytacji skutecznych w przypadku zaburzeń psychicznych, ponieważ ma na celu zwiększenie poczucia więzi społecznej i współczucia dla siebie i innych, których skupienie różni się od medytacji uważności. Ponieważ medytacja uważności ma na celu obserwowanie i akceptowanie bieżących wewnętrznych doświadczeń takimi, jakie są, przy jednoczesnym zachowaniu głównego skupienia na doznaniach oddechu, kultywowałaby mniej współczucia niż LKM. Ponieważ pacjenci z SAD mają tendencję do samokrytycyzmu, kultywowanie współczucia dla siebie i innych z LKM byłoby bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów SAD niż MBSR i MBCT. Na poparcie poglądu, że KM zwiększa pozytywny nastrój oraz poczucie więzi i pozytywności wobec innych, wcześniejsze badania z próbami nieklinicznymi, schizofrenią, dystymią i zespołem stresu pourazowego zmniejszyły chorobę psychiczną. Protokół interwencji, którego zamierzają użyć badacze, został opracowany przez dr Kearneya i dr Hofmanna. Wykazano, że protokół PAT generuje pozytywny i osłabiający negatywny afekt u pacjentów z PTSD i zaburzeniami nastroju. Badacze zamierzają przetestować początkową skuteczność PAT u osób z SAD. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja wykazałaby znaczną poprawę w zgłaszanych przez badanych ocenach negatywnego i pozytywnego afektu oraz asymetrii mózgu. Współpracownikiem będzie dr Hofmann, wybitny badacz i psycholog kliniczny, który jest czołowym ekspertem w LKM. Dr Kaiya, japońska terapeutka CBT zajmująca się zaburzeniami lękowymi, będzie służyć jako zewnętrzny konsultant w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 662-8501
        • Kwansei Gakuin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć co najmniej 20 lat Odpowiada pozytywnie na pytanie zawarte w materiale rekrutacyjnym (ulotce i poście): „Czy czułeś się niespokojny lub przygnębiony w sytuacjach towarzyskich?” Musi mieć zdiagnozowane zaburzenia lękowe społeczne przy użyciu kryteriów DSM-5 Musi mieć SAD jako podstawową diagnozę zgodnie z kryteriami DSM-5 Musi mieć wynik w skali negatywnego afektu LSAS wynoszący co najmniej 30 (punkt odcięcia, przy którym SAD jest mało prawdopodobne)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko samookaleczenia, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Samobójstwo zostanie ocenione po uzyskaniu zgody podczas wizyty przesiewowej. Ponadto Inwentarz Depresji Becka zostanie zbadany pod kątem zgłaszanych przez siebie samobójstw. Jeśli okaże się, że uczestnik ma myśli samobójcze (tj. przekroczy 2 punkty w kwestionariuszu BDI-II dotyczącym samobójstwa), główny badacz zostanie niezwłocznie powiadomiony i zapewniona zostanie odpowiednia opieka uzupełniająca poprzez skierowanie uczestnika na pogotowie ratunkowe. Pokój.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas wywiadu przesiewowego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 pod kątem zaburzeń, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub innych osób (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.). Osoby, które potwierdzą odpowiedzi „tak” na pozycje przesiewowe, zostaną wykluczone.

Uczestnicy, którzy w momencie przeprowadzania oceny są leczeni psychiatrycznie lub psychologicznie z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy, którzy zainicjują takie leczenie podczas włączenia do badania, będą ściśle monitorowani. Ci uczestnicy będą mogli pozostać w badaniu, ale później zostaną wykluczeni z analiz danych. Mogą pozostać w badaniu ze względów etycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Positive Affect Training for SAD
Participants randomized to the intervention arm will receive Positive Affect Training, a 12-week face-to-face group loving-kindness meditation program. The groups will meet once a week for 12 successive weeks, and each session will be approximately 60 minutes long. Each group will include approximately 4-6 participants and will be led by two trained facilitators/therapists. Participants will also be asked to complete approximately 30 minutes of daily home practice using recorded guided meditations and informal practice assignments.
Behawioralne: Trening pozytywnego wpływu na SAD
Protokół PAT-S nauczy uczestników podstaw uważności i tego, jak być świadomym swoich fizycznych odczuć, myśli i emocji w danej chwili poprzez nieoceniający sposób oddychania, stania lub jedzenia. Po dwóch sesjach uważności zostanie wprowadzona medytacja miłującej dobroci (LKM). Uczestnicy nauczą się identyfikować i koncentrować pozytywne uczucia, takie jak wdzięczność, miłość, uprzejmość, spokój, życzliwość, kiedy życzą swojemu dobroczyńcy i ukochanym, którym czują wdzięczność lub szacunek, i przenosić te uczucia najpierw na siebie, a następnie na osobnika neutralnego, do ludzi, których nie lubi, aw końcu do wszystkich żywych istot.
Brak interwencji: Wait-list Control
Participants randomized to the waitlist control arm will receive no study intervention during the 12-week waiting period. After completing the post-waitlist assessment, they will be offered the same 12-week face-to-face group loving-kindness meditation program as the intervention arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The LSAS assesses fear/anxiety and avoidance across social interaction and performance situations. Higher scores indicate greater social anxiety severity.
Baseline, 12 weeks, and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Self-Compassion Scale (SCS)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The SCS assesses self-compassion, including self-kindness, common humanity, and mindfulness. Higher scores indicate greater self-compassion.
Baseline, 12 weeks, and 6 months
Change from Baseline in Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The PANAS assesses positive affect and negative affect using 20 items rated on a 5-point scale. Higher scores indicate higher levels of positive or negative affect.
Baseline, 12 weeks, and 6 months
Change from Baseline in the Dispositional Positive Emotion Scales (DPES)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The DPES assesses dispositional positive emotions. Higher scores indicate greater dispositional positive emotions.
Baseline, 12 weeks, and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Komazawa University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami