Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование медитации любящей доброты при социальном тревожном расстройстве

26 августа 2026 г. обновлено: Komazawa University

Влияние медитации внимательности и любящей доброты на симптомы социального тревожного расстройства

Целью этого исследования является разработка и проверка вмешательства, основанного на внимательности и любящей доброте, тренинга позитивного аффекта (PAT), для усиления позитивного аффекта, такого как сострадание, любовь и благодарность, и уменьшения симптомов социального тревожного расстройства (SAD). PAT включает в себя комбинацию практики медитации внимательности и медитации любящей доброты в группах. Хотя было показано, что PAT эффективен при дистимическом расстройстве, одна область, которая остается неясной, заключается в том, может ли протокол PAT при SAD устранять симптомы социальной тревожности у взрослых японцев с SAD. Цель исследования состоит в том, чтобы проверить первоначальную осуществимость и эффективность усиления положительного аффекта и снижения негативного аффекта у людей, набранных из общего сообщества, которые испытывают социальную тревогу. Если PAT также эффективна для японских пациентов с SAD, это может быть более экономичным и неинвазивным вариантом лечения социального тревожного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT), основанные на буддийской традиции, эффективны при многих психологических расстройствах, включая тревожные расстройства. Однако в буддийской традиции есть много видов медитации, которые могли бы справиться с психологическим стрессом, но MBSR и MBCT не сосредоточились на них. Медитация любящей доброты (LKM) является одной из многообещающих медитаций, которые могут быть эффективными при психологических расстройствах, поскольку она предназначена для усиления чувства социальной связи и сострадания к себе и другим, чья направленность отличается от медитации осознанности. Поскольку медитация осознанности предназначена для наблюдения и принятия текущих внутренних переживаний такими, какие они есть, при сохранении основного фокуса на ощущениях дыхания, она развивает меньше сострадания, чем ЛКМ. Поскольку пациенты с САР склонны к самокритичности, развитие сострадания к себе и другим с LKM было бы более эффективным для уменьшения симптомов SAD, чем MBSR и MBCT. В поддержку мнения о том, что КМ повышает позитивное настроение и чувство связи и позитивного отношения к другим, предыдущие исследования с неклиническими образцами, шизофренией, дистимией и посттравматическим стрессовым расстройством уменьшали психическое заболевание. Протокол вмешательства, который планируют использовать исследователи, был разработан доктором Кирни и доктором Хофманном. Было показано, что протокол PAT вызывает положительный и ослабляет отрицательный эффект у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройством настроения. Исследователи стремятся проверить первоначальную эффективность PAT у людей с SAD. Исследователи предполагают, что вмешательство покажет значительное улучшение самооценки субъектами отрицательного и положительного аффекта и асимметрии мозга. Доктор Хофманн, выдающийся исследователь и клинический психолог, ведущий эксперт в области LKM, будет соавтором. Доктор Кайя, японский когнитивно-поведенческий терапевт по тревожным расстройствам, выступит в качестве внешнего консультанта в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 662-8501
        • Kwansei Gakuin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Должен быть не моложе 20 лет. Положительно отвечает на вопрос в материалах для набора (флаер и объявление): «Испытывали ли вы тревогу или стресс в социальных ситуациях?» Должен быть диагностирован с социальными тревожными расстройствами с использованием критериев DSM-5. Должен иметь SAD в качестве основного диагноза в соответствии с критериями DSM-5.

Критерий исключения:

Участники, которые рискуют причинить себе вред, будут исключены из участия в исследовании. Суицидальность будет оцениваться после получения согласия во время скринингового визита. Кроме того, опросник депрессии Бека будет проверен на наличие суицидального поведения. Если у участника обнаруживаются суицидальные мысли (т. е. превышают 2 балла по пункту о самоубийстве BDI-II), главный исследователь немедленно свяжется с главным исследователем, и ему будет оказана соответствующая последующая помощь путем направления участника в отделение неотложной помощи. комната.

Участники будут оцениваться с помощью скринингового интервью с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 на наличие расстройств, которые могут представлять риск для безопасности участников или других лиц (например, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.). Субъекты, которые одобряют ответы «да» на пункты проверки, будут исключены.

Участники, получающие какое-либо психиатрическое или психологическое лечение каких-либо психологических расстройств во время оценки, будут исключены из исследования. Участники, которые начинают такое лечение во время участия в исследовании, будут находиться под пристальным наблюдением. Этим участникам будет разрешено остаться в исследовании, но позже они будут исключены из анализа данных. Им разрешено оставаться в исследовании по этическим соображениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Positive Affect Training for SAD
Participants randomized to the intervention arm will receive Positive Affect Training, a 12-week face-to-face group loving-kindness meditation program. The groups will meet once a week for 12 successive weeks, and each session will be approximately 60 minutes long. Each group will include approximately 4-6 participants and will be led by two trained facilitators/therapists. Participants will also be asked to complete approximately 30 minutes of daily home practice using recorded guided meditations and informal practice assignments.
Поведенческий: Тренинг позитивного влияния на САР
Протокол PAT-S научит участников основам осознанности и тому, как осознавать свои физические ощущения, мысли и эмоции в настоящий момент непредвзятым образом при дыхании, стоянии или еде. После двух сеансов осознанности будет введена медитация любящей доброты (LKM). Участников научат определять и концентрировать положительные чувства, такие как благодарность, любовь, доброта, миролюбие или дружелюбие, когда они желают благодетелю и любимым, кого они испытывают с благодарностью или уважением, и переносить эти чувства сначала на себя, а затем на другого человека. нейтрального человека, к людям, которых они не любят, и, наконец, ко всем живым существам.
Без вмешательства: Wait-list Control
Participants randomized to the waitlist control arm will receive no study intervention during the 12-week waiting period. After completing the post-waitlist assessment, they will be offered the same 12-week face-to-face group loving-kindness meditation program as the intervention arm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The LSAS assesses fear/anxiety and avoidance across social interaction and performance situations. Higher scores indicate greater social anxiety severity.
Baseline, 12 weeks, and 6 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Self-Compassion Scale (SCS)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The SCS assesses self-compassion, including self-kindness, common humanity, and mindfulness. Higher scores indicate greater self-compassion.
Baseline, 12 weeks, and 6 months
Change from Baseline in Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The PANAS assesses positive affect and negative affect using 20 items rated on a 5-point scale. Higher scores indicate higher levels of positive or negative affect.
Baseline, 12 weeks, and 6 months
Change from Baseline in the Dispositional Positive Emotion Scales (DPES)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, and 6 months
The DPES assesses dispositional positive emotions. Higher scores indicate greater dispositional positive emotions.
Baseline, 12 weeks, and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Komazawa University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками