Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia domowe dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (HOtBED)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrew Scott, University of Portsmouth

Wpływ połączonych ćwiczeń w domu na kontrolę glikemii i pomiary antropometryczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie ma na celu zbadanie, czy 12 tygodni ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych w domu może mieć korzystny wpływ na zdrowie pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardową zalecaną aktywnością fizyczną. Badanie ma na celu zbadanie, czy ćwiczenia mogą zmniejszyć takie czynniki, jak BMI pacjenta, ciśnienie krwi i obwód talii, a także poziom glukozy we krwi i wrażliwość na insulinę. Do ćwiczeń uczestnicy będą używać krokomierzy i Therabands.

Zostanie to porównane z przekazaniem uczestnikom arkusza porad dotyczących aktywności fizycznej bez ustrukturyzowanych przykładów ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie 12-tygodniową randomizowaną próbą kontrolną, tak aby naukowcy mogli wyizolować niezależną zmienną połączonych ćwiczeń w domu, aby upewnić się, że czynnik ten wpływa na pomiary pacjenta. Uczestnicy będą rekrutowani od dnia DESMOND przez zespół medyczny, który poinformuje ich o badaniu za pośrednictwem Karty informacyjnej uczestnika. Po zrekrutowaniu i uzyskaniu świadomej zgody uczestnikom zostanie nadany numer identyfikacyjny, aby mogli pozostać anonimowi, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń lub grupy kontrolnej. W idealnym przypadku do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 9 uczestników.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do Laboratorium Fizjologii Spinnaker na Uniwersytecie w Portsmouth w określonym terminie. Zostaną zebrane ich dane dotyczące zdrowia i sprawności oraz wypełnią 7-dniowy kwestionariusz przypominający o aktywności fizycznej, formularz SF-36 i kwestionariusz samoskuteczności przed i po okresie interwencji, aby zmierzyć wszelkie zmiany w ich poziomach PA, samooceny stanu zdrowia i samoskuteczność wobec ćwiczeń. Otrzymają 7-dniowy dzienniczek żywieniowy do wypełnienia.

Włączono grupę kontrolną, aby naukowcy mogli wykluczyć inne czynniki, które mogą wpływać na kontrolę glikemii i pomiary antropometryczne. Grupa kontrolna otrzyma arkusze porad dotyczących aktywności fizycznej, ponieważ naśladuje to, do czego normalnie mieliby dostęp za pośrednictwem DESMOND. Grupa kontrolna otrzyma arkusz porad dotyczących aktywności fizycznej, a badacze omówią arkusz porad z uczestnikami. Gdyby grupa kontrolna nie miała żadnej interwencji, byłoby to mniej niż normalnie mają dostęp w ramach normalnego leczenia cukrzycy.

Grupa ćwicząca otrzyma opaski i krokomierz, dziennik aktywności fizycznej, dziennik krokomierza, protokół opaski i arkusz porad dotyczących aktywności fizycznej, które zostaną wyjaśnione uczestnikowi. Wszystkie ćwiczenia Theraband zostaną wykonane tak, aby badacze mogli upewnić się, że uczestnik ma dobrą technikę. Segment odporności na interwencję ruchową obejmie grupę ćwiczącą wykonującą 7 ćwiczeń terapeutycznych przez trzy dni w tygodniu w dni nienastępujące po sobie. W przypadku ćwiczeń aerobowych uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z dostarczonego krokomierza w celu zarejestrowania liczby kroków, które wykonali w pierwszym dniu interwencji (przy założeniu, że w tym dniu zakończą swoje normalne codzienne czynności, które wykonaliby przez większość dni tydzień). Następnie proszeni są o dodanie 2000 kroków do swoich codziennych kroków; ta kwota stanie się ich dziennym celem kroków. Gdy osiągną ten cel w 4 z 5 dni, proszeni są o zwiększenie celu kroków o 500.

Uczestnicy zostaną zaproszeni ponownie po 12 tygodniach w celu powtórzenia działań poprzedzających badanie w celu oceny ewentualnych zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nie mogą spełniać zalecanych przez rząd wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 i skierowano ich do DESMOND, ponieważ tam będą rekrutowani.

Kryteria wyłączenia:

● Choroby współistniejące, które uniemożliwiają im bezpieczne podjęcie aktywności fizycznej, takie jak choroby serca lub płuc lub znaczne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego. Zostanie to określone na podstawie kwestionariusza ćwiczeń i historii zdrowia. Jeśli ich cukrzyca jest ciężka i mają neuropatię obwodową lub jakiekolwiek powiązane problemy ogólnoustrojowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa.
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia oporowe i chodzenie
Połączone ćwiczenia oporowe i chodzenie.
Behawioralne: Połączone ćwiczenia oporowe i chodzenie
Połączone ćwiczenia oporowe i chodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ połączonych ćwiczeń w domu na wrażliwość na insulinę w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej podczas 6-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu i insuliny w surowicy
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HBCE na wskaźnik masy ciała (BMI) w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej podczas 6-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała w celu ustalenia, czy interwencja poprawia BMI (kg.m2)
6 tygodni
Wpływ HBCE na obwód talii w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej podczas 6-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy interwencja poprawia obwód talii w centymetrach
6 tygodni
Wpływ HBCE na procent tkanki tłuszczowej w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej podczas 6-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy interwencja poprawia procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
6 tygodni
Wpływ HBCE na poziomy aktywności fizycznej w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej podczas 6-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ustalić, czy HBCE jest bardziej skuteczny w zwiększaniu aktywności fizycznej w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej, za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej na początku badania iw ostatnim tygodniu okresu badania.
6 tygodni
Wpływ HBCE na sprawność w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej podczas 6-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy HBCE jest bardziej skuteczny w zwiększaniu poziomu sprawności w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej, za pomocą testu krokowego Tecumseh, zmodyfikowanej wersji testu krokowego Harvarda (krótszy okres testu i krótszy krok).
6 tygodni
Liczba zrekrutowanych uczestników i średnia liczba tygodniowo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy z jednego dnia DESMOND można pozyskać wystarczającą liczbę uczestników? Liczba zrekrutowanych uczestników i średnia tygodniowa rekrutacji zostaną zarejestrowane i obliczone.
6 tygodni
Procent przestrzegania domowego programu ćwiczeń łączonych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń łączonych w domu będzie monitorowane w dzienniku
6 tygodni
Samoocena stanu zdrowia mierzona za pomocą skali jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
SF36 zostanie zastosowany na początku i po interwencji w obu grupach, aby określić wszelkie zmiany i różnice między grupą kontrolną a grupą ćwiczącą
6 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w regulacji skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w regulowaniu skali ćwiczeń zostanie zastosowane na początku badania i po interwencji w obu grupach w celu określenia wszelkich zmian i różnic między grupą kontrolną a grupą ćwiczącą
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Portsmouth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOtBED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w postaci zanonimizowanej linkami i nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Połączone ćwiczenia oporowe i chodzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami