Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení pro pacienty s diabetem 2. typu (HOtBED)

24. března 2020 aktualizováno: Andrew Scott, University of Portsmouth

Účinky domácího kombinovaného cvičení na kontrolu glykémie a antropometrická měření u pacientů s diabetem 2.

Cílem studie je prozkoumat, zda 12 týdnů strukturovaného aerobního a odporového cvičení absolvovaného doma může mít příznivý vliv na zdraví pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se standardními radami ohledně fyzické aktivity. Studie bude zkoumat, zda cvičení mohou snížit faktory, jako je BMI pacienta, krevní tlak a obvod pasu, stejně jako citlivost na glykémii a inzulín. Účastníci budou k provádění svých cvičení používat krokoměry a Therabandy.

To bude porovnáno s tím, že účastníkům poskytnete list s radami k fyzické aktivitě a žádné strukturované příklady cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, aby vědci mohli izolovat nezávislou proměnnou domácího kombinovaného cvičení, aby zajistili, že faktor ovlivňuje měření pacienta. Účastníci budou nabíráni ze dne DESMOND prostřednictvím lékařského týmu, který je o studii informuje prostřednictvím informačního listu pro účastníky. Po získání a získání informovaného souhlasu bude účastníkům přiděleno identifikační číslo, aby mohli zůstat v anonymitě, a poté budou náhodně rozděleni buď do cvičební nebo kontrolní skupiny. V ideálním případě bude do každé skupiny přijato 9 účastníků.

Všichni účastníci budou pozváni do Spinnaker Physiology Laboratory na Portsmouth University v určený den. Budou shromážděny údaje o svém zdraví a kondici a vyplní 7denní dotazník pro vyvolání fyzické aktivity, formulář SF-36 a dotazník sebeúčinnosti před a po období intervence, aby změřili jakoukoli změnu v úrovních PA, sebevnímání zdravotního stavu a sebeúčinnost vůči cvičení. K vyplnění jim bude poskytnut 7denní jídelníček.

Je zahrnuta kontrolní skupina, aby vědci mohli vyloučit další faktory, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie a antropometrická měření. Kontrolní skupině budou poskytnuty listy s radami pro fyzickou aktivitu, protože napodobují to, k čemu by normálně měla přístup prostřednictvím DESMOND. Kontrolní skupina obdrží list s radami o fyzické aktivitě a výzkumníci budou prostřednictvím tohoto listu hovořit s účastníky. Pokud by kontrolní skupina neměla mít žádnou intervenci, bylo by to méně, než k čemu mají normálně přístup v rámci své běžné léčby diabetu.

Cvičební skupina dostane therabandy a krokoměr, deník fyzické aktivity, deník pedometru, protokol theraband a list s radami o fyzické aktivitě, což vše bude účastníkovi vysvětleno. Všechna therabandová cvičení budou provedena tak, aby výzkumníci mohli zajistit, aby měl účastník dobrou techniku. Segment cvičební intervence s odporem bude zahrnovat cvičební skupinu provádějící 7 cvičení therabandu ve třech dnech v týdnu v dny, které po sobě nejdou. U aerobního cvičení budou účastníci požádáni, aby pomocí dodaného krokoměru zaznamenali počet kroků, které dokončili v den 1 intervence (za předpokladu, že v tento den dokončí své běžné denní aktivity, které by dělali většinu dní týden). Poté jsou požádáni, aby ke svým denním krokům přidali 2 000 kroků; tato částka se pak stane jejich denním cílem kroků. Jakmile dosáhnou tohoto cíle ve 4 z 5 dnů, jsou požádáni, aby zvýšili svůj cílový počet kroků o 500.

Účastníci budou pozváni zpět po 12 týdnech, aby zopakovali opatření před zahájením studie za účelem posouzení případných změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci nesmějí splňovat vládní doporučení pro fyzickou aktivitu (150 minut cvičení střední intenzity týdně)
  • Musí být starší 18 let
  • S diagnózou diabetu 2. typu a byli posláni na DESMOND, protože odtud budou rekrutováni.

Kritéria vyloučení:

● Komorbidita, která jim brání bezpečně vykonávat fyzickou aktivitu, jako je srdeční nebo plicní onemocnění nebo významná muskuloskeletální omezení. To se zjistí z dotazníku o cvičení a zdravotní anamnéze. Pokud je jejich diabetes závažný a mají periferní neuropatii nebo jakékoli související systémové, kardiovaskulární, metabolické nebo muskuloskeletální problémy, které omezují jejich schopnost bezpečně vykonávat cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče.
Experimentální: Kombinované odporové cvičení a chůze
Kombinované odporové cvičení a chůze.
Behaviorální: Kombinované odporové cvičení a chůze
Kombinované odporové cvičení a chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky domácího kombinovaného cvičení na citlivost na inzulín ve srovnání s doporučením fyzické aktivity během 6týdenního období studie
Časové okno: 6 týdnů
Citlivost na inzulín bude vypočítána z měření glukózy v plazmě a inzulínu v séru
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky HBCE na index tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s doporučením fyzické aktivity během 6týdenního období studie
Časové okno: 6 týdnů
Změří se výška a tělesná hmotnost, aby se zjistilo, zda intervence zlepšuje BMI (kg.m2)
6 týdnů
Účinky HBCE na obvod pasu ve srovnání s doporučením fyzické aktivity během 6týdenního období studie
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda zásah zlepšuje obvod pasu v centimetrech
6 týdnů
Účinky HBCE na procento tělesného tuku ve srovnání s doporučením fyzické aktivity během 6týdenního období studie
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí bioelektrické impedanční analýzy určit, zda zásah zlepšuje procento tělesného tuku
6 týdnů
Účinek HBCE na úrovně fyzické aktivity ve srovnání s doporučením fyzické aktivity během 6týdenního období studie
Časové okno: 6 týdnů
Chcete-li zjistit, zda je HBCE účinnější při zvyšování fyzické aktivity ve srovnání s doporučením týkajícím se fyzické aktivity, pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity na začátku a v posledním týdnu období studie.
6 týdnů
Účinek HBCE na kondici ve srovnání s doporučením fyzické aktivity během 6týdenního období studie
Časové okno: 6 týdnů
Chcete-li zjistit, zda je HBCE efektivnější při zvyšování úrovně kondice ve srovnání s radami o fyzické aktivitě pomocí Tecumseh step testu, upravené verze Harvardského krokového testu (kratší testovací období a kratší krok).
6 týdnů
Počet přijatých účastníků a průměrný počet za týden
Časové okno: 6 týdnů
Lze získat dostatečný počet účastníků z jednoho dne DESMOND? Bude zaznamenán a vypočítán počet přijatých účastníků a průměr za týden náboru.
6 týdnů
Procento dodržování domácího kombinovaného cvičebního programu
Časové okno: 6 týdnů
Dodržování domácího kombinovaného cvičebního programu bude sledováno v deníku
6 týdnů
Sebepociťovaný zdravotní stav měřený pomocí škály kvality života SF-36
Časové okno: 6 týdnů
SF36 bude aplikován na začátku a po intervenci v obou skupinách, aby se určily jakékoli změny a rozdíly mezi kontrolními a cvičebními skupinami
6 týdnů
Vlastní účinnost k regulaci rozsahu cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní účinnost pro regulaci cvičebního rozsahu bude aplikována na začátku a po intervenci v obou skupinách, aby se určily jakékoli změny a rozdíly mezi kontrolními a cvičebními skupinami.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Portsmouth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOtBED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou uloženy v anonymizované podobě a nebudou zpřístupněny mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení