Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOME-baseret træning til patienter med type 2-diabetes (HOtBED)

24. marts 2020 opdateret af: Andrew Scott, University of Portsmouth

Virkningerne af HOme-baseret kombineret træning på glykæmisk kontrol og antropometriske målinger hos patienter med type 2-diabetes

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om 12 ugers strukturerede aerobic- og modstandsøvelser gennemført i hjemmet kan have en gavnlig effekt på sundheden hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med standardråd om fysisk aktivitet. Undersøgelsen skal undersøge, om øvelserne kan reducere faktorer som patientens BMI, blodtryk og taljeomkreds samt blodsukker og insulinfølsomhed. Deltagerne vil bruge skridttællere og Therabands til at udføre deres øvelser.

Dette vil blive sammenlignet med at give deltagerne et råd om fysisk aktivitet og ingen strukturerede træningseksempler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 12 ugers randomiseret kontrolleret forsøg, så forskerne kan isolere den uafhængige variabel for hjemmebaseret kombineret træning for at sikre, at denne faktor påvirker patientens målinger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en DESMOND-dag gennem det medicinske team, der informerer dem om undersøgelsen via et deltagerinformationsark. Når det rekrutterede og informerede samtykke er opnået, tildeles deltagerne et ID-nummer, så de kan forblive anonyme, og vil derefter blive tilfældigt fordelt i enten trænings- eller kontrolgruppen. Ideelt set vil 9 deltagere blive rekrutteret til hver gruppe.

Alle deltagere vil blive inviteret ind i Spinnaker Physiology Laboratory på Portsmouth University på en bestemt dato. De vil få deres helbreds- og fitnessdata indsamlet og udfylde et 7-dages spørgeskema til tilbagekaldelse af fysisk aktivitet, SF-36 Form og Self-Efficacy Questionnaire før og efter interventionsperioden for at måle enhver ændring i deres PA-niveauer, selvopfattede sundhedsstatus og selveffektivitet i forhold til træning. De vil få en 7-dages maddagbog til at udfylde.

En kontrolgruppe er inkluderet, så forskerne kan udelukke andre faktorer, der kan påvirke glykæmisk kontrol og antropometriske målinger. Kontrolgruppen vil få udleveret et råd om fysisk aktivitet, da dette efterligner det, de normalt ville have adgang til gennem DESMOND. Kontrolgruppen vil modtage et rådgivningsark om fysisk aktivitet, og forskerne vil tale rådgivningsarket igennem med deltagerne. Hvis kontrolgruppen ikke skulle have nogen intervention, ville dette være mindre, end de normalt har adgang til som en del af deres normale diabetesbehandling.

Træningsgruppen vil få udleveret therabands og skridttæller, en fysisk aktivitetslog, skridttællerlog, theraband-protokol og fysisk aktivitetsrådgivning, som alle vil blive forklaret for deltageren. Alle theraband-øvelser vil blive udført, så forskerne kan sikre, at deltageren har en god teknik. Træningsinterventionsmodstandssegmentet vil involvere træningsgruppen, der udfører 7 theraband-øvelser tre dage om ugen på ikke sammenhængende dage. Til den aerobe træning vil deltagerne blive bedt om at bruge den medfølgende skridttæller til at registrere antallet af skridt, de gennemfører på dag 1 af interventionen (forudsat at de på denne dag fuldfører deres normale daglige aktiviteter, som de ville gøre de fleste dage af uge). De bliver derefter bedt om at tilføje 2.000 trin til deres daglige trin; dette beløb bliver så deres daglige skridtmål. Når de har nået dette mål på 4 ud af 5 dage, bliver de bedt om at øge deres trinmål med 500.

Deltagerne vil blive inviteret tilbage efter 12 uger til at gentage forundersøgelsesforanstaltningerne for at vurdere eventuelle ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne må ikke overholde regeringens anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet (150 min moderat intensitetstræning om ugen)
  • Skal være 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med Type 2 Diabetes og er blevet henvist til DESMOND, da det er her de vil blive rekrutteret fra.

Ekskluderingskriterier:

● Komorbiditet, der forhindrer dem i at udføre fysisk aktivitet sikkert, såsom hjertesygdom eller lungesygdom eller betydelige muskuloskeletale begrænsninger. Dette vil blive fastslået ud fra spørgeskemaet om træning og helbredshistorie. Hvis deres diabetes er alvorlig, og de har perifer neuropati eller andre associerede systemiske, kardiovaskulære, metaboliske eller muskuloskeletale problemer, som vil hæmme deres evne til at udføre træning sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje.
Eksperimentel: Kombineret modstandstræning og gang
Kombineret modstandstræning og gang.
Adfærdsmæssigt: Kombineret modstandstræning og gang
Kombineret modstandstræning og gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af hjemmebaseret kombineret træning på insulinfølsomhed sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 uger lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og seruminsulinmålinger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af HBCE på kropsmasseindeks (BMI) sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
Højde og kropsmasse vil blive målt for at bestemme, om interventionen forbedrer BMI (kg.m2)
6 uger
Virkningerne af HBCE på taljeomkreds sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om indgrebet forbedrer taljeomkredsen i centimeter
6 uger
Virkningerne af HBCE på kropsfedtprocent sammenlignet med fysisk aktivitetsråd i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om interventionen forbedrer kropsfedtprocenten ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
6 uger
Effekten af ​​HBCE på fysisk aktivitetsniveau sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
For at afgøre, om HBCE er mere effektiv til at øge fysisk aktivitet sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning ved hjælp af et internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema ved baseline og den sidste uge af undersøgelsesperioden.
6 uger
Effekten af ​​HBCE på kondition sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 uger
For at afgøre, om HBCE er mere effektiv til at øge konditionsniveauer sammenlignet med fysisk aktivitetsrådgivning ved hjælp af Tecumseh-trintesten, en modificeret version af Harvard-trintesten (kortere testperiode og kortere trin).
6 uger
Antallet af rekrutteret deltagere og det gennemsnitlige antal pr. uge
Tidsramme: 6 uger
Kan der rekrutteres tilstrækkeligt antal deltagere fra en DESMOND-dag? Antallet af rekrutteret deltagere og gennemsnit pr. uge med rekruttering vil blive registreret og beregnet.
6 uger
Den procentvise overholdelse af det hjemmebaserede kombinerede træningsprogram
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af det hjemmebaserede kombinerede træningsprogram vil blive overvåget i en dagbog
6 uger
Selvopfattet sundhedstilstand målt ved hjælp af SF-36 livskvalitetsskalaen
Tidsramme: 6 uger
SF36 vil blive anvendt ved baseline og post-intervention i begge grupper for at bestemme eventuelle ændringer og forskelle mellem kontrol- og træningsgrupper
6 uger
Selveffektivitet til at regulere træningsskalaen
Tidsramme: 6 uger
Selveffektiviteten til at regulere træningsskalaen vil blive anvendt ved baseline og post-intervention i begge grupper for at bestemme eventuelle ændringer og forskelle mellem kontrol kontra træningsgrupper
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Portsmouth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOtBED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gemt i link-anonymiseret form og vil ikke blive gjort tilgængelige uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kombineret modstandstræning og gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger