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Übung zu Hause für Patienten mit Typ-2-Diabetes (HOtBED)

24. März 2020 aktualisiert von: Andrew Scott, University of Portsmouth

Die Auswirkungen von Home-basiertem kombiniertem Training auf die glykämische Kontrolle und anthropometrische Messungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob 12 Wochen strukturierte Aerobic- und Widerstandsübungen, die zu Hause durchgeführt werden, eine positive Wirkung auf die Gesundheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu standardmäßigen Ratschlägen zu körperlicher Aktivität haben können. Die Studie wird untersuchen, ob die Übungen Faktoren wie den BMI, den Blutdruck und den Taillenumfang des Patienten sowie die Blutzucker- und Insulinsensitivität reduzieren können. Die Teilnehmer verwenden Schrittzähler und Therabänder, um ihre Übungen durchzuführen.

Dies wird damit verglichen, den Teilnehmern ein Merkblatt für körperliche Aktivität und keine strukturierten Übungsbeispiele zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie sein, damit die Forscher die unabhängige Variable der kombinierten Übungen zu Hause isolieren können, um sicherzustellen, dass dieser Faktor die Messungen des Patienten beeinflusst. Die Teilnehmer werden an einem DESMOND-Tag durch das medizinische Team rekrutiert, das sie über ein Teilnehmerinformationsblatt über die Studie informiert. Sobald die rekrutierte und informierte Zustimmung eingeholt wurde, wird den Teilnehmern eine ID-Nummer zugewiesen, damit sie anonym bleiben können, und sie werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Übungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Idealerweise werden 9 Teilnehmer in jede Gruppe rekrutiert.

Alle Teilnehmer werden zu einem festgelegten Termin in das Spinnaker Physiology Laboratory der Portsmouth University eingeladen. Sie werden ihre Gesundheits- und Fitnessdaten sammeln lassen und einen 7-tägigen Fragebogen zur Erinnerung an körperliche Aktivität, ein SF-36-Formular und einen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit vor und nach dem Interventionszeitraum ausfüllen, um Änderungen ihrer PA-Werte, ihres selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands und zu messen Selbstwirksamkeit gegenüber Bewegung. Sie erhalten ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zum Ausfüllen.

Eine Kontrollgruppe ist enthalten, damit die Forscher andere Faktoren ausschließen können, die die glykämische Kontrolle und die anthropometrischen Messungen beeinflussen können. Die Kontrollgruppe erhält ein Merkblatt zu körperlicher Aktivität, da dieses nachahmt, was sie normalerweise über DESMOND erhalten würde. Die Kontrollgruppe erhält einen Beratungsbogen für körperliche Aktivität und die Forscher werden den Beratungsbogen mit den Teilnehmern besprechen. Wenn die Kontrollgruppe keine Intervention erhalten würde, wäre dies weniger, als sie normalerweise im Rahmen ihrer normalen Diabetesbehandlung zur Verfügung haben.

Die Übungsgruppe erhält Therabänder und Schrittzähler, ein Protokoll für körperliche Aktivität, ein Schrittzählerprotokoll, ein Theraband-Protokoll und ein Merkblatt für körperliche Aktivität, die dem Teilnehmer alle erklärt werden. Alle Theraband-Übungen werden durchgeführt, damit die Forscher sicherstellen können, dass der Teilnehmer eine gute Technik hat. Das Übungsinterventions-Widerstandssegment umfasst die Übungsgruppe, die 7 Theraband-Übungen an drei Tagen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchführt. Für die Aerobic-Übung werden die Teilnehmer gebeten, den bereitgestellten Schrittzähler zu verwenden, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die sie am ersten Tag der Intervention absolviert haben (unter der Annahme, dass sie an diesem Tag ihre normalen täglichen Aktivitäten ausführen, die sie an den meisten Tagen der Intervention ausführen würden Woche). Sie werden dann gebeten, 2.000 Schritte zu ihren täglichen Schritten hinzuzufügen; dieser Betrag wird dann zu ihrem täglichen Schrittziel. Wenn sie dieses Ziel an 4 von 5 Tagen erreicht haben, werden sie gebeten, ihr Schrittziel um 500 zu erhöhen.

Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen erneut eingeladen, um die Vorstudienmaßnahmen zu wiederholen und eventuelle Veränderungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen die von der Regierung empfohlene Richtlinie für körperliche Aktivität nicht erfüllen (150 Minuten Training mit moderater Intensität pro Woche).
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert und an DESMOND überwiesen, da sie von dort rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

● Komorbidität, die sie daran hindert, sich sicher körperlich zu betätigen, wie z. B. Herzerkrankungen oder Lungenerkrankungen oder erhebliche Einschränkungen des Bewegungsapparats. Dies wird anhand des Fragebogens zu körperlicher Aktivität und Gesundheitsgeschichte ermittelt. Wenn ihr Diabetes schwer ist und sie eine periphere Neuropathie oder damit verbundene systemische, kardiovaskuläre, metabolische oder muskuloskelettale Probleme haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Übungen sicher durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege.
Experimental: Kombiniertes Widerstandstraining und Gehen
Kombiniertes Widerstandstraining und Gehen.
Verhalten: Kombiniertes Widerstandstraining und Gehen
Kombiniertes Widerstandstraining und Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von kombiniertem Training zu Hause auf die Insulinsensitivität im Vergleich zu Ratschlägen zu körperlicher Aktivität während des 6-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Insulinsensitivität wird aus den Messungen von Plasmaglukose und Seruminsulin berechnet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von HBCE auf den Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zu Empfehlungen zu körperlicher Aktivität während des 6-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Größe und Körpermasse werden gemessen, um festzustellen, ob der Eingriff den BMI verbessert (kg.m2)
6 Wochen
Die Auswirkungen von HBCE auf den Taillenumfang im Vergleich zu Empfehlungen zu körperlicher Aktivität während des 6-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Um festzustellen, ob der Eingriff den Taillenumfang in Zentimetern verbessert
6 Wochen
Die Auswirkungen von HBCE auf den Körperfettanteil im Vergleich zu Empfehlungen zu körperlicher Aktivität während des 6-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung, ob die Intervention den Körperfettanteil verbessert, mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
6 Wochen
Die Wirkung von HBCE auf das Niveau der körperlichen Aktivität im Vergleich zu Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während des 6-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung, ob HBCE bei der Steigerung der körperlichen Aktivität wirksamer ist als die Beratung zu körperlicher Aktivität unter Verwendung eines internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität zu Studienbeginn und in der letzten Woche des Studienzeitraums.
6 Wochen
Die Wirkung von HBCE auf die Fitness im Vergleich zu Ratschlägen zu körperlicher Aktivität während des 6-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Um festzustellen, ob HBCE bei der Steigerung des Fitnessniveaus im Vergleich zu Ratschlägen zu körperlicher Aktivität effektiver ist, wird der Tecumseh-Stufentest verwendet, eine modifizierte Version des Harvard-Stufentests (kürzere Testdauer und kürzere Schritte).
6 Wochen
Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und die durchschnittliche Anzahl pro Woche
Zeitfenster: 6 Wochen
Können an einem DESMOND-Tag genügend Teilnehmerzahlen rekrutiert werden? Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und der Durchschnitt pro Rekrutierungswoche werden erfasst und berechnet.
6 Wochen
Die prozentuale Einhaltung des kombinierten Trainingsprogramms für zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einhaltung des kombinierten Heimübungsprogramms wird in einem Tagebuch überwacht
6 Wochen
Selbst wahrgenommener Gesundheitszustand, gemessen mit der SF-36-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SF36 wird zu Beginn und nach der Intervention in beiden Gruppen angewendet, um Änderungen und Unterschiede zwischen Kontroll- und Übungsgruppen zu bestimmen
6 Wochen
Selbstwirksamkeit zur Regulierung der Übungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Übungsskala zur Selbstwirksamkeitsregulierung wird zu Beginn und nach der Intervention in beiden Gruppen angewendet, um Änderungen und Unterschiede zwischen Kontroll- und Übungsgruppen zu bestimmen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Portsmouth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrew T Scott, PhD, University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOtBED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in link-anonymisierter Form gespeichert und nicht außerhalb des Forschungsteams zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Kombiniertes Widerstandstraining und Gehen

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