Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra tiopental w małej dawce do indukcji znieczulenia we wstrząsie septycznym

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamina kontra tiopental w małej dawce do szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Celem pracy jest porównanie dwóch protokołów indukcji znieczulenia u pacjentów we wstrząsie septycznym (ketamina-fentanyl-midazolam i tiopental-fentanyl-midazolam) w celu znalezienia najbezpieczniejszego protokołu z punktu widzenia stanu hemodynamicznego pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indukcja znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi jest wyzwaniem dla każdego anestezjologa. Większość dożylnych środków indukujących ma negatywny wpływ na ciśnienie tętnicze krwi i pojemność minutową serca. Teoretycznie „idealny” dożylny środek znieczulający do indukcji awaryjnej powinien zapewniać szybką hipnozę i utrzymywać stabilność hemodynamiczną. Ketamina została opisana jako środek znieczulający do indukcji o działaniu sympatykomimetycznym. U pacjentów z nienaruszonym autonomicznym układem nerwowym ketamina zwiększa częstość akcji serca, pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze krwi (ABP). Pomimo działania sympatykomimetycznego u stabilnych hemodynamicznie pacjentów, odpowiedź hemodynamiczna na ketaminę w niestabilnych warunkach sercowo-naczyniowych nie jest jasna. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań porównujących ketaminę i tiopental w małej dawce w indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

W tym badaniu pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zakwalifikowani do operacji zostaną przydzieleni do otrzymywania ketaminy lub tiopentalu w celu wprowadzenia do znieczulenia. Po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzona rurka dotchawicza wspomagana sukcynylocholiną. Inwazyjne ciśnienie krwi będzie monitorowane przez przetwornik podłączony do cewnika tętniczego. Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometria) będzie wykorzystywane do nieinwazyjnego monitorowania pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z sepsą ze wskaźnikiem wstrząsu (tętno podzielone przez skurczowe ciśnienie krwi) >0,7. lub pacjentów z sepsą z infuzją noradrenaliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminy
Ta grupa pacjentów otrzyma: 1 mg/kg ketaminy + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia. Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona z pomocą 1 mg/kg sukcynylocholiny. Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w celu wyeliminowania źródła sepsy m.in. eksploracja jamy brzusznej. Inwazyjny ciśnieniomierz zostanie podłączony do pacjenta przez cewnik tętniczy. Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometryczne) zostanie podłączone do pacjenta w celu pomiaru pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Lek: Ketamina
Po resuscytacji płynowej pacjenci otrzymają: 1 mg/kg ketaminy + 0,5 μg/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Katalar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tiopentalu
2 mg/kg tiopentalu + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia. Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona z pomocą 1 mg/kg sukcynylocholiny. Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w celu wyeliminowania źródła sepsy m.in. eksploracja jamy brzusznej. Inwazyjny ciśnieniomierz zostanie podłączony do pacjenta przez cewnik tętniczy. Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometryczne) zostanie podłączone do pacjenta w celu pomiaru pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Lek: Tiopental
Po resuscytacji płynowej pacjenci otrzymają: 2 mg/kg tiopentalu + 0,5 μg/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Śródwalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone głowicą inwazyjną przymocowaną do cewnika tętniczego
30 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
pojemność minutowa serca mierzona w litrach na minutę, mierzona za pomocą prędkościomierza elektrycznego
30 minut po indukcji znieczulenia
tętno
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
30 minut po indukcji znieczulenia
całkowita dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
całkowita dawka noradrenaliny mierzona w mikrogramach
30 minut po indukcji znieczulenia
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
objętość wyrzutowa serca w mililitrach mierzona za pomocą prędkościomierza elektrycznego
30 minut po indukcji znieczulenia
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
mleczan w surowicy mierzony w mmol/litr
30 minut po indukcji znieczulenia
śródoperacyjne stężenie anestetyku wziewnego
Ramy czasowe: 30 minut
stężenie anestetyku wziewnego (%)
30 minut
częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 5 minut
Odsetek pacjentów z ciężką hipotonią po indukcji znieczulenia wymagających przerwania znieczulenia wziewnego
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-22-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami