Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus nízká dávka thiopentalu pro indukci anestezie při septickém šoku

7. července 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamin versus nízká dávka thiopentalu pro rychlé navození anestezie u pacientů se septickým šokem

Cílem této práce je porovnat dva protokoly (ketamin-fentanyl-midazolam versus thiopental-fentanyl-midazolam) pro úvod do anestezie u pacientů se septickým šokem s cílem nalézt nejbezpečnější protokol s ohledem na hemodynamický stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navození anestezie u hemodynamicky oslabených pacientů je výzvou pro každého anesteziologa. Většina intravenózních indukčních činidel má negativní vliv na arteriální krevní tlak a srdeční výdej. Teoreticky by „ideální“ nouzové indukční intravenózní anestetikum mělo dosáhnout rychlé hypnózy a udržet hemodynamickou stabilitu Ketamin byl popsán jako indukční anestetikum se sympatomimetickou aktivitou. U pacientů s intaktním autonomním nervovým systémem ketamin zvyšuje srdeční frekvenci, srdeční výdej a arteriální krevní tlak (ABP). Přes jeho sympatomimetickou aktivitu u hemodynamicky stabilních pacientů není hemodynamická odpověď na ketamin u nestabilních kardiovaskulárních stavů jasná Žádné studie podle našich nejlepších znalostí neporovnávaly ketamin a nízkou dávku thiopentalu v rychlém sekvenčním navození anestezie u hemodynamicky nestabilních pacientů.

V této studii budou pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem plánovaným k chirurgickému zákroku přiřazeni k podání buď ketaminu nebo thiopentalu pro navození anestezie. Po navození anestezie se zavede endotracheální trubice za pomoci sukcinylcholinu. Invazivní krevní tlak bude monitorován pomocí převodníku připojeného k arteriálnímu katétru. K neinvazivnímu sledování srdečního výdeje a tepového objemu bude sloužit elektrický velocimetrický (kardiometrický) přístroj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sepsí s šokovým indexem (srdeční frekvence dělená systolickým krevním tlakem) >0,7. nebo pacienti se sepsí s infuzí norepinefrinu.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Cerebrovaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminová skupina
Tato skupina pacientů bude dostávat: 1 mg/kg ketaminu + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu na úvod do anestezie. Endotracheální trubice bude zavedena s pomocí 1 mg/kg sukcinylcholinu. Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k odstranění zdroje sepse, např. břišní průzkum. Invazivní monitor krevního tlaku bude připojen k pacientovi prostřednictvím arteriálního katétru. K pacientovi bude připojeno elektrické velocimetrické (kardiometrické) zařízení pro měření srdečního výdeje, tepového objemu a systémového vaskulárního odporu.
Lék: Ketamin
Po tekutinové resuscitaci budou pacienti dostávat: 1 mg/kg ketaminu + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu na úvod do anestezie
Ostatní jména:
  • Katalar
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina thiopental
2 mg/kg thiopentalu + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu pro navození anestezie. Endotracheální trubice bude zavedena s pomocí 1 mg/kg sukcinylcholinu. Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k odstranění zdroje sepse, např. břišní průzkum. Invazivní monitor krevního tlaku bude připojen k pacientovi prostřednictvím arteriálního katétru. K pacientovi bude připojeno elektrické velocimetrické (kardiometrické) zařízení pro měření srdečního výdeje, tepového objemu a systémového vaskulárního odporu.
Lék: Thiopental
Po tekutinové resuscitaci budou pacienti dostávat: 2 mg/kg Thiopental + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu na úvod do anestezie
Ostatní jména:
  • Intraval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
Střední arteriální krevní tlak měřený invazivním snímačem připojeným k arteriálnímu katétru
30 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
srdeční výdej měřený v litrech za minutu měřený elektrickou velocimetrií
30 minut po úvodu do anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
30 minut po úvodu do anestezie
celková dávka norepinefrinu
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
celková dávka norepinefrinu měřená v mikrogramech
30 minut po úvodu do anestezie
zdvihový objem
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
srdeční tepový objem v mililitrech měřený elektrickou velocimetrií
30 minut po úvodu do anestezie
Laktát v séru
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
sérový laktát měřený v mmol/litr
30 minut po úvodu do anestezie
intraoperační koncentrace inhalačního anestetika
Časové okno: 30 minut
koncentrace inhalačního anestetika (%)
30 minut
výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: 5 minut
Procento pacientů s těžkou hypotenzí po úvodu do anestezie vyžadující zastavení inhalační anestezie
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-22-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení