Ketamina contro tiopentale a basso dosaggio per l'induzione dell'anestesia nello shock settico
Ketamina contro tiopentale a basso dosaggio per l'induzione rapida dell'anestesia in pazienti con shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia nei pazienti emodinamicamente compromessi è una sfida per ogni anestesista. La maggior parte degli agenti di induzione endovenosa ha un effetto negativo sulla pressione arteriosa e sulla gittata cardiaca. Teoricamente, l'anestetico endovenoso di induzione di emergenza "ideale" dovrebbe raggiungere una rapida ipnosi e mantenere la stabilità emodinamica La ketamina è stata segnalata come anestetico di induzione con attività simpaticomimetica. Nei pazienti con sistema nervoso autonomo intatto la ketamina aumenta la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca e la pressione arteriosa (ABP). Nonostante la sua attività simpaticomimetica nei pazienti emodinamicamente stabili, la risposta emodinamica alla ketamina in condizioni cardiovascolari instabili non è chiara. Nessuno studio, per quanto ne sappiamo, ha confrontato la ketamina e il tiopentale a basso dosaggio nell'induzione rapida dell'anestesia in pazienti emodinamicamente instabili.
In questo studio, i pazienti con sepsi grave o shock settico in attesa di intervento chirurgico saranno assegnati a ricevere ketamina o tiopentale per l'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserito il tubo endotracheale aiutato dalla succinilcolina. La pressione sanguigna invasiva sarà monitorata attraverso un trasduttore collegato al catetere arterioso. Il dispositivo per la velocimetria elettrica (cardiometria) verrà utilizzato per il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca e della gittata sistolica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sepsi con indice di shock (frequenza cardiaca divisa per la pressione arteriosa sistolica) >0,7. o pazienti con sepsi con infusione di noradrenalina.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico
- Disturbi cerebrovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ketamina
Questo gruppo di pazienti riceverà: 1 mg/Kg di ketamina + 0,5 ug/Kg di fentanyl + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia.
Il tubo endotracheale verrà inserito con l'ausilio di 1 mg/Kg di succinilcolina.
I pazienti saranno sottoposti a procedura chirurgica per eliminare la fonte di sepsi, ad es.
esplorazione addominale.
Lo sfigmomanometro invasivo sarà collegato al paziente attraverso un catetere arterioso.
Il dispositivo di velocimetria elettrica (cardiometria) sarà collegato al paziente per misurare la gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza vascolare sistemica.
|
Dopo la rianimazione con fluidi, i pazienti riceveranno: 1 mg/Kg di ketamina + 0,5 ug/Kg di fentanyl + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo tiopentale
2 mg/Kg di tiopentale + 0,5 ug/Kg di fentanil + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia.
Il tubo endotracheale verrà inserito con l'ausilio di 1 mg/Kg di succinilcolina.
I pazienti saranno sottoposti a procedura chirurgica per eliminare la fonte di sepsi, ad es.
esplorazione addominale.
Lo sfigmomanometro invasivo sarà collegato al paziente attraverso un catetere arterioso.
Il dispositivo di velocimetria elettrica (cardiometria) sarà collegato al paziente per misurare la gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza vascolare sistemica.
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Dopo la rianimazione con fluidi, i pazienti riceveranno: 2 mg/Kg di tiopentale + 0,5 ug/Kg di fentanil + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media misurata dal trasduttore invasivo collegato al catetere arterioso
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30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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gittata cardiaca misurata in litri al minuto misurata mediante velocimetria elettrica
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30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
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30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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dose totale di noradrenalina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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dose totale di noradrenalina misurata in microgrammi
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30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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gittata sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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volume sistolico cardiaco in millilitri misurato mediante velocimetria elettrica
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30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Lattato sierico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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lattato sierico misurato in mmol/litro
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30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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concentrazione di anestetico inalatorio intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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la concentrazione di anestetico inalatorio (%)
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30 minuti
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incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 5 minuti
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La percentuale di pazienti con grave ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia che richiedono l'interruzione dell'anestesia inalatoria
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ketamina
- Tiopentale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-22-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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NCT02111109Completato
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NCT02880163ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; Traumatico
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NCT03477006Terminato
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NCT00973102Completato
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NCT03235921Sconosciuto
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NCT07388628ReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock Settico
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NCT03038503SconosciutoShock settico | Shock refrattario
Prove cliniche su Ketamina
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NCT06879496Completato
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NCT07490457Non ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiaca
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NCT00902395CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la procedura
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NCT02447289CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino
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NCT02284204Completato