Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus lavdose tiopental for induksjon av anestesi ved septisk sjokk

7. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamin versus lavdose tiopental for rask induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk

Målet med dette arbeidet er å sammenligne to protokoller (ketamin-fentanyl-midazolam versus tiopental-fentanyl-midazolam) for induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk med sikte på å finne den sikreste protokollen med hensyn til pasientens hemodynamiske status.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Induksjon av anestesi hos hemodynamisk kompromitterte pasienter er en utfordring for enhver anestesilege. De fleste av de intravenøse induksjonsmidlene har en negativ effekt på arterielt blodtrykk og hjertevolum. Teoretisk sett skal det "ideelle" akuttinduksjonsintravenøse anestesimiddelet oppnå rask hypnose og opprettholde den hemodynamiske stabiliteten. Ketamin har blitt rapportert som et induksjonsanestetikum med en sympatomimetisk aktivitet. Hos pasienter med intakt autonomt nervesystem øker ketamin hjertefrekvens, hjertevolum og arterielt blodtrykk (ABP). Til tross for den sympatomimetiske aktiviteten hos hemodynamisk stabile pasienter, er den hemodynamiske responsen på ketamin ved ustabile kardiovaskulære tilstander ikke klar.

I denne studien vil pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk som er planlagt for kirurgi bli tildelt enten ketamin eller tiopental for induksjon av anestesi. Etter induksjon av anestesi vil endotrakealtube settes inn hjulpet av succinylkolin. Invasivt blodtrykk vil bli overvåket gjennom en transduser koblet til arterielt kateter. Elektrisk velosimetri (kardiometri) enhet vil bli brukt for ikke-invasiv overvåking av hjertevolum og slagvolum.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsispasienter med sjokkindeks (hjertefrekvens delt på systolisk blodtrykk) >0,7. eller sepsispasienter med noradrenalininfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Cerebrovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ketamingruppe
Denne pasientgruppen vil få: 1 mg/kg ketamin + 0,5 ug/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam for induksjon av anestesi. Endotrakealtube vil bli satt inn hjulpet av 1 mg/kg succinylkolin. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk prosedyre for å eliminere kilden til sepsis, f.eks. abdominal utforskning. Invasiv blodtrykksmåler kobles til pasienten gjennom et arteriekateter. Elektrisk velosimetri-enhet (kardiometri) kobles til pasienten for å måle hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand.
Legemiddel: Ketamin
Etter gjenoppliving av væske vil pasientene få: 1 mg/kg ketamin + 0,5 ug/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Katalar
ACTIVE_COMPARATOR: Tiopental gruppe
2 mg/kg tiopental + 0,5 ug/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam for induksjon av anestesi. Endotrakealtube vil bli satt inn hjulpet av 1 mg/kg succinylkolin. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk prosedyre for å eliminere kilden til sepsis, f.eks. abdominal utforskning. Invasiv blodtrykksmåler kobles til pasienten gjennom et arteriekateter. Elektrisk velosimetri-enhet (kardiometri) kobles til pasienten for å måle hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand.
Legemiddel: Thiopental
Etter gjenoppliving av væske vil pasientene få: 2 mg/kg tiopental + 0,5 ug/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Intraval

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt med invasiv transduser festet til arterielt kateter
30 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteutgang
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
hjertevolum målt i liter per minutt målt ved elektrisk hastighetsmåling
30 minutter etter induksjon av anestesi
puls
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
hjertefrekvens målt i slag per minutt
30 minutter etter induksjon av anestesi
total dose noradrenalin
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
total dose noradrenalin målt i mikrogram
30 minutter etter induksjon av anestesi
slagvolum
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
hjerteslagvolum i milliliter målt ved elektrisk velosimetri
30 minutter etter induksjon av anestesi
Serumlaktat
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
serumlaktat målt i mmol/liter
30 minutter etter induksjon av anestesi
intraoperativ inhalasjonsanestesikonsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter
konsentrasjonen av inhalasjonsbedøvelse (%)
30 minutter
forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 5 minutter
Prosentandelen av pasienter med alvorlig hypotensjon etter induksjon av anestesi som krever stans av inhalasjonsanestesi
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-22-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger