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Cetamina Versus Baixa Dose de Tiopental para Indução de Anestesia em Choque Séptico

7 de julho de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Cetamina Versus Baixa Dose de Tiopental para Indução de Anestesia em Sequência Rápida em Pacientes com Choque Séptico

O objetivo deste trabalho é comparar dois protocolos (cetamina-fentanil-midazolam versus tiopental-fentanil-midazolam) para indução da anestesia em pacientes com choque séptico visando encontrar o protocolo mais seguro em relação ao estado hemodinâmico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A indução da anestesia em pacientes hemodinamicamente comprometidos é um desafio para todo anestesista. A maioria dos agentes de indução intravenosa tem um efeito negativo na pressão arterial e no débito cardíaco. Teoricamente, o anestésico intravenoso de indução de emergência "ideal" deve atingir a hipnose rápida e manter a estabilidade hemodinâmica. A cetamina foi relatada como um anestésico de indução com atividade simpatomimética. Em pacientes com sistema nervoso autônomo intacto, a cetamina aumenta a frequência cardíaca, o débito cardíaco e a pressão arterial (PA). Apesar de sua atividade simpatomimética em pacientes hemodinamicamente estáveis, a resposta hemodinâmica à cetamina em condições cardiovasculares instáveis ​​não é clara.

Neste estudo, os pacientes com sepse grave ou choque séptico agendados para cirurgia serão designados para receber cetamina ou tiopental para indução da anestesia. Após a indução da anestesia, o tubo endotraqueal será inserido auxiliado por succinilcolina. A pressão arterial invasiva será monitorada através de um transdutor conectado a um cateter arterial. Dispositivo de velocimetria elétrica (cardiometria) será usado para monitoramento não invasivo do débito cardíaco e volume sistólico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sepse com índice de choque (frequência cardíaca dividida pela pressão arterial sistólica) >0,7. ou pacientes com sepse com infusão de norepinefrina.

Critério de exclusão:

  • Traumatismo crâniano
  • Distúrbios cerebrovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo cetamina
Este grupo de pacientes receberá: 1 mg/Kg cetamina + 0,5 ug/Kg fentanil + 0,05 mg/Kg midazolam para indução anestésica. O tubo endotraqueal será inserido auxiliado por 1 mg/Kg de succinilcolina. Os pacientes passarão por procedimento cirúrgico para eliminar a fonte da sepse, por exemplo. exploração abdominal. O monitor de pressão arterial invasiva será conectado ao paciente através de um cateter arterial. Dispositivo de velocimetria elétrica (cardiometria) será conectado ao paciente para medir débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica.
Medicamento: Cetamina
Após a ressuscitação volêmica, os pacientes receberão: 1 mg/Kg cetamina + 0,5 ug/Kg fentanil + 0,05 mg/Kg midazolam para indução da anestesia
Outros nomes:
  • Catalar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tiopental
2 mg/Kg tiopental + 0,5 ug/Kg fentanil + 0,05 mg/Kg midazolam para indução da anestesia. O tubo endotraqueal será inserido auxiliado por 1 mg/Kg de succinilcolina. Os pacientes passarão por procedimento cirúrgico para eliminar a fonte da sepse, por exemplo. exploração abdominal. O monitor de pressão arterial invasiva será conectado ao paciente através de um cateter arterial. Dispositivo de velocimetria elétrica (cardiometria) será conectado ao paciente para medir débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica.
Medicamento: Tiopental
Após a ressuscitação volêmica, os pacientes receberão: 2 mg/Kg Tiopental + 0,5 ug/Kg fentanil + 0,05 mg/Kg midazolam para indução da anestesia
Outros nomes:
  • Intraval

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial média medida por transdutor invasivo conectado ao cateter arterial
30 minutos após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
débito cardíaco medido em litros por minuto medido por velocimetria elétrica
30 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
30 minutos após a indução da anestesia
dose total de norepinefrina
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
dose total de norepinefrina medida em microgramas
30 minutos após a indução da anestesia
volume de golpe
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
volume cardíaco sistólico em mililitros medido por velocimetria elétrica
30 minutos após a indução da anestesia
Lactato sérico
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
lactato sérico medido em mmol/litro
30 minutos após a indução da anestesia
concentração de anestésico inalatório intraoperatório
Prazo: 30 minutos
a concentração de anestésico inalatório (%)
30 minutos
incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: 5 minutos
A porcentagem de pacientes com hipotensão grave após a indução da anestesia que requer interrupção da anestesia inalatória
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-22-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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