- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03132415
Skorzystaj z połączonej wersji próbnej skuteczności
Połącz się: łączenie YMSM z odpowiednią opieką poprzez wielopoziomową, dostosowaną do potrzeb interwencję w aplikacji internetowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady znacząco wzrosła liczba zakażeń wirusem HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w wieku 15–24 lat (YMSM). Aby YMSM skutecznie angażował się w usługi w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV, musi pokonać szereg wielopoziomowych barier występujących u poszczególnych osób (np. świadomość ryzyka, poczucie własnej skuteczności w zakresie poddania się testom), systemów (np. koszty, brak zaufania medycznego, brak kultury kompetentna opieka) i strukturalnym (np. bezdomność, koszty, piętno).
Badacze opracowali Get Connected (GC) jako krótką interwencję online, która wykorzystuje technologię dostosowywania na poziomie indywidualnym i systemowym, aby zmniejszyć bariery w powiązaniu z kompetentną opieką profilaktyczną (np. Testy na HIV/STI, PrEP) dla YMSM (w wieku 15–24 lat). Po fazie formacyjnej obejmującej ocenę działania ośrodków przeprowadzających testy na obecność wirusa HIV za pomocą procedury „tajemniczego klienta” badacze przetestują skuteczność GC w zwiększaniu skutecznego zaangażowania YMSM w lokalnie odpowiednią profilaktykę i opiekę nad HIV, korzystając z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
W badaniu zostanie porównana pełna interwencja GC z lokalizatorem testu GC na obecność wirusa HIV. Uczestnicy będą rekrutowani z trzech miast (Houston, Filadelfia i Atlanta) charakteryzujących się wysoką częstością występowania wirusa HIV i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Oceny będą zbierane po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Cele szczegółowe obejmują:
Cel 1: Zbadanie jakości poradnictwa w zakresie testów na obecność wirusa HIV i skierowań związanych z PrEP do YMSM w lokalnych ośrodkach wykonujących badania na obecność wirusa HIV/STI w 3 miastach (Houston, Filadelfia i Atlanta).
Cel 2: Zbadanie skuteczności GC w zwiększaniu pomyślnego korzystania przez YMSM z usług zapobiegania HIV (np. rutynowych testów na HIV/STI) oraz świadomości i chęci PrEP w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi w ciągu 12 -okres miesięczny.
Cel 3: Jakościowa ocena zadowolenia ośrodków z ocen wyników i ulepszeń w świadczeniu usług podczas współpracy z YMSM w trzech regionach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisano płeć męską po urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
- Wiek od 15 do 24 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Samodzielnie zgłasza się jako osoba zakażona wirusem HIV lub nieznająca statusu serologicznego
- Mów i czytaj po angielsku
- Nie być objętym PrEP w momencie rejestracji
- Zgłoś dobrowolny seks analny z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieszkaj w Filadelfii, Houston lub Atlancie
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia
- Przypisana płeć męska po urodzeniu, ale identyfikuje się jako osoba transpłciowa lub niezgodna z płcią
- Osoby w wieku 14 lat lub młodsze lub 25 lat lub starsze w momencie badania przesiewowego
- Zarażony wirusem HIV
- Nie mówi ani nie czyta po angielsku
- Obecnie biorę PrEP
- Nie uprawiała seksu analnego za obopólną zgodą z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie mieszka w Filadelfii, Houston ani Atlancie
- Obecnie przebywa w areszcie
- Planuje wyprowadzić się z regionu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połącz się
Get Connected to krótka interwencja skupiająca się na rozwiązaniu ambiwalencji dotyczącej zachowań zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, zwiększeniu poczucia własnej skuteczności w zakresie zmian i zwiększeniu motywacji do działania.
|
Badacze zaprojektowali interwencję, aby pomóc uczestnikom zwiększyć ich świadomość ryzyka zakażenia wirusem HIV, promować samoocenę i zwiększyć motywację do angażowania się w usługi profilaktyczne, rozwiązywania problemów w dostępie do opieki i znajdowania dostawców wrażliwych kulturowo.
Treść interwencji jest dostosowywana na podstawie cech społeczno-demograficznych uczestników, historii testów na obecność wirusa HIV/STI i ich motywacji, a także ostatnich zachowań seksualnych.
|
Aktywny komparator: Lokalizator testu na HIV
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają lokalizator miejsca testowego Get Connected.
Biorąc pod uwagę dostępność wyszukiwarek umożliwiających zlokalizowanie miejsc przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV/STI, korzystanie z lokalizatora testów można uznać za zwykłą opiekę.
|
Jako warunek kontroli uwagi badacze wykorzystają lokalizator testów na HIV/STI.
Lokalizator testów udostępnia listę miejsc do wykonywania testów na obecność wirusa HIV w danym mieście lub kod pocztowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w swoim zachowaniu podczas wykonywania testów na obecność wirusa HIV za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze oszacują odsetek uczestników, którzy co najmniej dwukrotnie wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy, w podziale na grupy interwencyjne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w stosowaniu PrEP za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas 12-miesięcznych obserwacji badacze przetestują odsetek próbki, od której rozpoczyna się PrEP.
|
12 miesięcy
|
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w swoim zachowaniu podczas wykonywania testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze oszacują odsetek uczestników, którzy co najmniej raz w okresie próbnym poddali się badaniu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Krzesło do nauki: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- Krzesło do nauki: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
- Główny śledczy: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, Harper GW, Horvath K, Weiss G, Dittus P. Acceptability and preliminary efficacy of a tailored online HIV/STI testing intervention for young men who have sex with men: the Get Connected! program. AIDS Behav. 2015 Oct;19(10):1860-74. doi: 10.1007/s10461-015-1009-y.
- Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, Meanley S, Alapati D, Moore M, Lowther M, Wade R, Harper GW. The use of mystery shopping for quality assurance evaluations of HIV/STI testing sites offering services to young gay and bisexual men. AIDS Behav. 2015 Oct;19(10):1919-27. doi: 10.1007/s10461-015-1174-z.
- Horvath KJ, Bauermeister JA. eHealth Literacy and Intervention Tailoring Impacts the Acceptability of a HIV/STI Testing Intervention and Sexual Decision Making Among Young Gay and Bisexual Men. AIDS Educ Prev. 2017 Feb;29(1):14-23. doi: 10.1521/aeap.2017.29.1.14.
- Bauermeister JA, Golinkoff JM, Lin WY, Claude KF, Horvath KJ, Dowshen N, Schlupp A, Vickroy WJ, Desir K, Lopez AV, Castillo M, Tanney M, Wimbly TA, Leung K, Sullivan PS, Santiago DL, Hernandez R, Paul ME, Hightow-Weidman L, Lee S, Stephenson R. Testing the Testers: Are Young Men Who Have Sex With Men Receiving Adequate HIV Testing and Counseling Services? J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2(2):S133-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000002173.
- Bauermeister JA, Golinkoff JM, Horvath KJ, Hightow-Weidman LB, Sullivan PS, Stephenson R. A Multilevel Tailored Web App-Based Intervention for Linking Young Men Who Have Sex With Men to Quality Care (Get Connected): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Aug 2;7(8):e10444. doi: 10.2196/10444.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U19HD089881 (SubProject 8780)
- 1U19HD089881 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Połącz się
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and...RekrutacyjnyChroniczny ból | Zachowanie dziecka | Zachowanie nastolatków | NarażenieStany Zjednoczone
-
Gérond'ifRekrutacyjnyPacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrówFrancja
-
Gérond'ifWycofanePacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrów
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Agresywny | Zaburzenie buntownicze, opozycyjneStany Zjednoczone
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Przewlekły ból, powszechny | Ból pediatrycznyStany Zjednoczone