Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ludzkiego antygenu leukocytarnego na kierowanie schematem takrolimusu po przeszczepie wątroby

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Wpływ ludzkiego antygenu leukocytarnego na prowadzenie schematu takrolimusu

Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które jest oparte na współczynniku dopasowania HLA w celu ukierunkowania schematu leczenia takrolimusem. W tym badaniu zbadana zostanie możliwość stosowania takrolimusu w schemacie kierowanym na podstawie częstości dopasowania HLA, obserwowana będzie częstość występowania GVHD i reakcji odrzucenia, a także określony zostanie czas wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory immunologiczne. W międzyczasie, zapewniając możliwą perspektywę zapobiegania GVHD i zmniejszenia lub usunięcia inhibitorów immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, jednak długoterminowe przeżycie jest ograniczone ostrymi i przewlekłymi reakcjami odrzucania oraz działaniami niepożądanymi powodowanymi przez inhibitory układu odpornościowego. Brak jest jednak skutecznych wytycznych dotyczących schematu stosowania inhibitorów immunologicznych po przeszczepieniu wątroby. Ludzkie główne antygeny zgodności tkankowej (HLA) mają kluczowe znaczenie w transplantacji nerki, podczas gdy rola w transplantacji wątroby jest niejasna. Doniesiono, że dopasowanie HLA było ściśle związane z występowaniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie wątroby. A poprzez zmniejszenie lub usunięcie inhibitorów immunologicznych może zmienić przebieg choroby, poprawić rokowanie, jednocześnie sprzyjając indukowaniu tolerancji immunologicznej. Dlatego badacze mają powody, by sądzić, że stopień dopasowania HLA ma ścisły związek z pooperacyjnym statusem odpornościowym pacjentów po przeszczepie wątroby, co może kierować schematem stosowania inhibitorów immunologicznych. Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które jest oparte na współczynniku dopasowania HLA w celu ukierunkowania schematu leczenia takrolimusem. W tym badaniu zbadana zostanie możliwość stosowania takrolimusu w schemacie kierowanym na podstawie częstości dopasowania HLA, obserwowana będzie częstość występowania GVHD i reakcji odrzucenia, a także określony zostanie czas wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory immunologiczne. W międzyczasie, zapewniając możliwą perspektywę zapobiegania GVHD i zmniejszenia lub usunięcia inhibitorów immunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci podpisali świadomą zgodę, pacjenci z dobrym przestrzeganiem

Kryteria wyłączenia:

  • autoimmunologiczna choroba wątroby, niezgodność ABO, złożony przeszczep narządów, retransplantacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa badawcza, grupa o niskim MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
Inny: schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, grupa o niskim MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
Eksperymentalny: grupa badawcza, środkowa grupa MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
Inny: schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, środkowa grupa MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
Eksperymentalny: grupa badawcza, grupa wysokiego MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
Inny: schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, grupa o wysokim MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania schematu takrolimusu na podstawie współczynnika dopasowania HLA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany czynności wątroby i częstość występowania ostrego odrzucenia we wczesnym okresie po przeszczepieniu wątroby
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania GVHD między różnymi grupami
5 lat
Czas wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas występowania działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego pomiędzy różnymi grupami
5 lat
Stopień działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego między różnymi grupami
5 lat
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Wskaźnik przeżycia pacjentów między różnymi grupami
1 rok, 3 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCPYJJ2017007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami