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L'effetto dell'antigene leucocitario umano Macthing sulla guida del regime Tacrolimus dopo il trapianto di fegato

11 maggio 2017 aggiornato da: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

L'effetto dell'antigene leucocitario umano Macthing sulla guida del regime Tacrolimus

Lo scopo di questa ricerca è progettare uno studio clinico controllato randomizzato, basato sul tasso di corrispondenza HLA per guidare il regime di tacrolimus. In questo studio, verrà esplorata la possibilità di un regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA, verrà osservato il tasso di occorrenza della GVHD e della reazione di rigetto e verranno identificati il ​​tempo di insorgenza e il grado delle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari. Nel frattempo, fornire una possibile prospettiva per la prevenzione della GVHD e la riduzione o la rimozione degli inibitori immunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per la malattia epatica allo stadio terminale, tuttavia la sopravvivenza a lungo termine è limitata dalla reazione di rigetto acuta e cronica e dalle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari. Tuttavia, mancano linee guida efficaci sul regime degli inibitori immunitari dopo il trapianto di fegato. Gli antigeni di maggiore istocompatibilità umana (HLA) sono cruciali nel trapianto renale, mentre il ruolo nel trapianto di fegato non è chiaro. È stato riferito che la corrispondenza HLA era strettamente correlata all'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto di fegato. E riducendo o rimuovendo gli inibitori immunitari si può cambiare il corso della malattia, migliorare la prognosi e allo stesso tempo contribuire a indurre tolleranza immunitaria. Pertanto, i ricercatori hanno motivo di credere che il tasso di corrispondenza HLA sia strettamente associato allo stato immunitario postoperatorio dei pazienti dopo il trapianto di fegato, che può guidare il regime degli inibitori immunitari. Lo scopo di questa ricerca è progettare uno studio clinico controllato randomizzato, basato sul tasso di corrispondenza HLA per guidare il regime di tacrolimus. In questo studio, verrà esplorata la possibilità di un regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA, verrà osservato il tasso di occorrenza della GVHD e della reazione di rigetto e verranno identificati il ​​tempo di insorgenza e il grado delle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari. Nel frattempo, fornire una possibile prospettiva per la prevenzione della GVHD e la riduzione o la rimozione degli inibitori immunitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno firmato il consenso informato, i pazienti con buona compliance

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica autoimmune, incompatibilità ABO, trapianto combinato di organi, ritrapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo a basso MR
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
Altro: regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo MR basso
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo MR medio
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
Altro: regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo MR medio
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo ad alto MR
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
Altro: regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo ad alto MR
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di regime tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della funzionalità epatica e incidenza di rigetto acuto subito dopo il trapianto di fegato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di GVHD
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di occorrenza di GVHD tra i diversi gruppi
5 anni
Tempo di occorrenza delle reazioni avverse causate da inibitori immunitari
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di occorrenza delle reazioni avverse causate da inibitori immunitari tra i diversi gruppi
5 anni
Grado di reazioni avverse causate da inibitori immunitari
Lasso di tempo: 5 anni
Grado di reazioni avverse causate da inibitori immunitari tra i diversi gruppi
5 anni
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Tasso di sopravvivenza dei pazienti tra i diversi gruppi
1 anno, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCPYJJ2017007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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