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Die Wirkung der Human-Leukozyten-Antigen-Wirkung auf die Steuerung der Tacrolimus-Therapie nach einer Lebertransplantation

11. Mai 2017 aktualisiert von: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Die Wirkung von Human-Leukozyten-Antigen-Mathing auf die Steuerung der Tacrolimus-Therapie

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, die auf der HLA-Matching-Rate als Leitfaden für die Tacrolimus-Therapie basiert. In dieser Studie wird die Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie anhand der HLA-Matching-Rate untersucht, die Häufigkeit des Auftretens von GVHD und Abstoßungsreaktionen beobachtet und der Zeitpunkt und das Ausmaß des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen ermittelt. In der Zwischenzeit besteht eine mögliche Aussicht auf eine Prävention von GVHD und eine Reduzierung oder Entfernung von Immuninhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium. Das langfristige Überleben wird jedoch durch akute und chronische Abstoßungsreaktionen und durch Immuninhibitoren verursachte Nebenwirkungen eingeschränkt. Es fehlen jedoch wirksame Leitlinien für die Behandlung mit Immuninhibitoren nach einer Lebertransplantation. Humane Haupthistokompatibilitätsantigene (HLA) sind bei Nierentransplantationen von entscheidender Bedeutung, während die Rolle bei Lebertransplantationen unklar ist. Es wird berichtet, dass die HLA-Übereinstimmung eng mit dem Auftreten einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einer Lebertransplantation zusammenhängt. Und durch die Reduzierung oder Entfernung der Immuninhibitoren kann der Krankheitsverlauf verändert, die Prognose verbessert und gleichzeitig eine Immuntoleranz herbeigeführt werden. Daher haben die Forscher Grund zu der Annahme, dass die HLA-Matching-Rate in engem Zusammenhang mit dem postoperativen Immunstatus von Patienten nach einer Lebertransplantation steht, was als Leitfaden für die Behandlung mit Immuninhibitoren dienen kann. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, die auf der HLA-Matching-Rate als Leitfaden für die Tacrolimus-Therapie basiert. In dieser Studie wird die Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie anhand der HLA-Matching-Rate untersucht, die Häufigkeit des Auftretens von GVHD und Abstoßungsreaktionen beobachtet und der Zeitpunkt und das Ausmaß des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen ermittelt. In der Zwischenzeit besteht eine mögliche Aussicht auf eine Prävention von GVHD und eine Reduzierung oder Entfernung von Immuninhibitoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, Patienten mit guter Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung der Leber, ABO-Inkompatibilität, kombinierte Organtransplantation, Retransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Forschungsgruppe, Gruppe mit niedrigem MR
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
Sonstiges: Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, Gruppe mit niedrigem MR
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
Experimental: Forschungsgruppe, mittlere MR-Gruppe
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
Sonstiges: Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, mittlere MR-Gruppe
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
Experimental: Forschungsgruppe, Gruppe mit hohem MR
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
Sonstiges: Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, Gruppe mit hohem MR
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie basierend auf der HLA-Matching-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Leberfunktion und Häufigkeit einer akuten Abstoßung früh nach einer Lebertransplantation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommensrate von GVHD
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von GVHD zwischen den verschiedenen Gruppen
5 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens von Nebenwirkungen, die durch Immuninhibitoren verursacht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Gruppen
5 Jahre
Ausmaß der durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausmaß der durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Gruppen
5 Jahre
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Patientenüberlebensrate zwischen den verschiedenen Gruppen
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCPYJJ2017007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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