O efeito do macthing do antígeno leucocitário humano na orientação do regime de tacrolimus após o transplante de fígado
O efeito do macthing do antígeno leucocitário humano na orientação do regime de tacrolimus
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes assinaram consentimento informado, pacientes com boa adesão
Critério de exclusão:
- doença hepática autoimune, incompatibilidade ABO, transplante combinado de órgãos, retransplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de pesquisa, grupo de baixa RM
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
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requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
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Sem intervenção: grupo de observação, grupo de baixa RM
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
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Experimental: grupo de pesquisa, grupo de RM do meio
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
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requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
|
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Sem intervenção: grupo de observação, grupo de RM do meio
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
|
|
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Experimental: grupo de pesquisa, grupo de alta RM
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
|
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
|
|
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de alta RM
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA
Prazo: 3 meses
|
Alterações da função hepática e incidência de rejeição aguda logo após o transplante hepático
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ocorrência de GVHD
Prazo: 5 anos
|
Taxa de ocorrência de GVHD entre os diferentes grupos
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5 anos
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Tempo de ocorrência de reações adversas causadas por inibidores imunológicos
Prazo: 5 anos
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Tempo de ocorrência de reações adversas causadas por inibidores imunes entre os diferentes grupos
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5 anos
|
|
Grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos
Prazo: 5 anos
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Grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos entre os diferentes grupos
|
5 anos
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|
Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
|
Taxa de sobrevivência do paciente entre os diferentes grupos
|
1 ano, 3 anos e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do sistema imunológico
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCPYJJ2017007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transplante de Fígado
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