Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek AZD8871 u zdrowych mężczyzn w Japonii
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu rosnących dawek wziewnego AZD8871 u zdrowych mężczyzn w Japonii.
AZD8871 to nowa jednostka chemiczna posiadająca długo działającą podwójną farmakologię (antagonista receptora muskarynowego i agonista receptora β2-adrenergicznego [MABA]) w jednej cząsteczce. Ten rodzaj środka stanowi nowatorskie podejście do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i potencjalnie astmy (w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym). AZD8871 jest opracowywany do inhalacji, formułowany z monohydratu alfa-laktozy i dostarczany za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI), który umożliwia podanie pojedynczej dawki badanego leku.
Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD8871 w stanie stacjonarnym u zdrowych japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnego AZD8871 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Dwadzieścia cztery zdrowe osoby w wieku od 20 do 55 lat wezmą udział w 3 kohortach. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci na oddział w dniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki i pozostaną na oddziale do 96 godzin (4 dni) po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 20).
Osiem osób weźmie udział w każdej kohorcie i otrzyma albo AZD8871 albo placebo, randomizowane w stosunku 3:1 (6 osób otrzyma AZD8871: 2 osoby otrzymają placebo). Każdy pacjent otrzyma dawkę tylko w 1 kohorcie. Projekt badania umożliwia stopniowe zwiększanie dawki (kohorty 2 i 3) z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.
W kohorcie 1 pacjenci otrzymają tylko pojedynczą dawkę AZD8871 300 µg lub placebo w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach od 5 do 16. Schemat dawkowania we wszystkich kohortach będzie obejmował pojedynczą dawkę IMP (aktywnego lub placebo) w dniu 1, a następnie dawkowanie raz dziennie w dniach od 5 do 16. W ciągu 5 do 7 dni od wypisu z oddziału odbędą się dwie wizyty kontrolne.
Po każdej kohorcie w kolejnej kohorcie zostanie rozważona maksymalna dawka 2-krotności dawki podanej w poprzedniej kohorcie. Jednak planowana dawka dla Kohorty 2 to 600 µg, a dla Kohorty 3 to 900 µg. Dawkowanie Kohort 2 i 3 poprzedzone będzie spotkaniem SRC, które potwierdzi adekwatność zaplanowanych dawek. Aby przejść do następnego poziomu dawkowania, co najmniej 5 pacjentów w trakcie aktywnego leczenia musi zakończyć dawkowanie na kohortę.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 58 dni (od badania przesiewowego [do -28 dni przed randomizacją] do końcowej wizyty kontrolnej [dzień 30]).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym odstawieniem leków.
- Japońscy mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczany jako waga w kg/wzrost w m2 od >= 18 do <= 30 kg/m2 i masa ciała >= 50 kg podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy, wolny od jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób/stanów (w tym wszystkich schorzeń sercowo-naczyniowych), co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia na oddział.
- Odczyty spirometryczne (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy i natężona pojemność życiowa) >= 80% przewidywanej wartości obliczonej za pomocą równań w Screening (Quanjer i in. glin. 2012).
- Prawidłowe ciśnienie krwi (BP) (definiowane jako ciśnienie skurczowe >= 90 i <= 140 mmHg oraz rozkurczowe >= 50 i <= 90 mmHg) w momencie badania przesiewowego i przyjęcia na oddział, mierzone po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej .
- Normalna częstość akcji serca (HR) (zdefiniowana jako HR >= 45 i <= 90) mierzona po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego i przyjęcia na oddział.
- Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc) (IgM), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badania przesiewowego.
- Ujemne wyniki testów na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział.
- Chęć i zdolność do przestrzegania określonych procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Historia chirurgiczna istotna klinicznie dla celów badania lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub całkowita historia palenia ponad 10 paczkolat. Używanie papierosów elektronicznych lub innych form nikotyny, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uwaga: Pakolat oblicza się, dzieląc liczbę papierosów wypalanych dziennie przez 20 (liczbę papierosów w paczce) i mnożąc tę liczbę przez liczbę lat palenia przez osobę. Na przykład osoba, która paliła 40 papierosów dziennie i paliła przez 10 lat, będzie miała historię palenia 20 paczkolat (40 papierosów dziennie przy 20 papierosach w paczce = 2; 2 x 10 lat palenia = 20 paczek) roczna historia).
- Wydłużony odstęp QTcF skorygowany za pomocą wzoru Fredericii, > 450 ms podczas badania przesiewowego lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii stwierdzone w badaniu przedmiotowym, zapisie EKG lub telemetrii przed randomizacją.
- Historia nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, definiowana jako: osoby spożywające więcej niż 21 (mężczyźni) jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka mocnego alkoholu = pół kufel piwa).
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie lub utrata > 400 ml krwi i osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Historia lub obecność ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości na jakikolwiek lek, według oceny badacza lub historii nadwrażliwości na leki farmakologicznie związane z badanym lekiem.
- Skrócenie odstępu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komorową) podczas badania przesiewowego.
- Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms), przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok AV trzeciego stopnia lub dysocjacja AV podczas badania przesiewowego.
- Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niepełny blok odnogi pęczka Hisa.
Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS (początek depolaryzacji komór) > 110 ms podczas badania przesiewowego.
Uwaga: Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są dopuszczalni, jeśli nie ma dowodów na przerost komorowy lub preekscytację.
- Podmiot, który nie zgadza się postępować zgodnie z instrukcjami, aby uniknąć ciąży partnerskiej.
- Pacjent, który nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków.
- Podano dowolny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką w tym badaniu lub w czasie równoważnym 5 okresom półtrwania od otrzymania ostatniego podania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub w przedłużonym okresie kontrolnym po otrzymaniu IMP.
- Badani nie są w stanie rzetelnie porozumieć się z Badaczem, nawet z pomocą tłumacza.
- Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
- Osoby, które nie przeszły żadnych procedur przesiewowych, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Pacjenci z chorobą psychiczną z ograniczeniami w wykonywaniu instrukcji dotyczących procedur badawczych.
Pacjenci z wartościami potasu w surowicy < 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego i powtórnego badania.
Uwaga: Zastąpienie potasu i powtórzenie badania jest dozwolone, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosiło < 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne lub podejrzenie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (w wywiadzie lub badaniu), w tym niekontrolowanej cukrzycy, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu, lub wszelkie inne obawy związane z bezpieczeństwem w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wielokrotne dawki wziewne AZD8871 będą podawane za pomocą pojedynczej dawki DPI. Każdy pacjent otrzyma 300 μg AZD8871 lub placebo. Ta dawka zostanie podana jako 1 inhalacja z inhalatora 300 μg AZD8871 lub placebo. Pojedyncza inhalacja dawki AZD8871 lub placebo zostanie podana pierwszego dnia, a następnie pojedyncza inhalacja raz dziennie AZD8871 lub placebo będzie podawana przez 12 dni od dnia 5 do dnia 16. |
Proszek do inhalacji podawany w pojedynczej dawce DPI 300 i 600 µg/inhalację.
Proszek do inhalacji podawany w pojedynczej dawce DPI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wielokrotne dawki wziewne AZD8871 będą podawane za pomocą pojedynczej dawki DPI. Każdy osobnik otrzyma 600 μg AZD8871 jako 1 inhalację z inhalatora 600 μg AZD8871 lub placebo. Pojedyncza inhalacja dawki AZD8871 lub placebo zostanie podana pierwszego dnia, a następnie pojedyncza inhalacja raz dziennie AZD8871 lub placebo będzie podawana przez 12 dni od dnia 5 do dnia 16. Zwiększenie dawki do dawki 600 μg nastąpi dopiero po określeniu przez SRC adekwatności dawki do podania. |
Proszek do inhalacji podawany w pojedynczej dawce DPI 300 i 600 µg/inhalację.
Proszek do inhalacji podawany w pojedynczej dawce DPI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wielokrotne dawki wziewne AZD8871 będą podawane za pomocą pojedynczej dawki DPI. Każdy osobnik otrzyma 900 μg AZD8871 jako 1 inhalację z inhalatora 300 μg AZD8871 i 1 inhalację z inhalatora 600 μg AZD8871 lub placebo jako 2 inhalacje z 2 różnych inhalatorów placebo. Pojedyncza inhalacja dawki AZD8871 lub placebo w dniu 1., a następnie pojedyncza inhalacja raz dziennie AZD8871 lub placebo będzie podawana przez 12 dni od dnia 5. do dnia 16. Zwiększenie dawki do dawki 900 μg nastąpi dopiero po ustaleniu przez SRC adekwatności dawki do podania. |
Proszek do inhalacji podawany w pojedynczej dawce DPI 300 i 600 µg/inhalację.
Proszek do inhalacji podawany w pojedynczej dawce DPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od czasu ICF do dnia 30 (koniec okresu obserwacji)
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Niepożądanym stanem medycznym mogą być objawy (np. nudności, ból w klatce piersiowej), oznaki (np. tachykardia, powiększenie wątroby) lub nieprawidłowe wyniki badania (np. wyniki badań laboratoryjnych, EKG).
W badaniach klinicznych AE może obejmować niepożądany stan medyczny występujący w dowolnym momencie, w tym okresy docierania lub wymywania, nawet jeśli nie podano badanego leku.
|
Od czasu ICF do dnia 30 (koniec okresu obserwacji)
|
|
Leki towarzyszące.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Rejestrowanie jednocześnie stosowanych leków.
Wszelkie towarzyszące leki lub terapie podane uczestnikowi podczas prowadzenia badania zostaną zarejestrowane.
|
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
Badanie lekarskie.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Pełne badanie przedmiotowe obejmuje badanie: ogólnego wyglądu, oczu, uszu, nosa, gardła, klatki piersiowej/oddechowego, serca/układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego/wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego/kończyn, dermatologicznego/skóry, tarczycy/szyi, węzłów chłonnych, neurologiczne/psychiatryczne. Krótkie badanie fizykalne obejmuje ocenę: skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej. W wynikach badania fizykalnego zostaną odnotowane tylko wykryte istotne ustalenia. |
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
Oznaki życia.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Rejestracja parametrów życiowych. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone po co najmniej 10 minutach (można skrócić do 5 minut w punktach czasowych pobierania w ciągu 1 godziny po podaniu) odpoczynku, a także przed pobraniem jakiejkolwiek próbki krwi i wykonaniem jakiejkolwiek spirometrii. Pomiary będą wykonywane u badanego w pozycji leżącej i najlepiej zawsze na tym samym ramieniu. Temperatura ciała pacjenta w jamie ustnej będzie mierzona przy każdym zbiorze parametrów życiowych. |
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
Liczba klinicznie istotnych nowych wyników lub pogorszenia wcześniej istniejących wyników, ocenianych na podstawie hematologii.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Hematokryt, hemoglobina, erytrocyty (krwinki czerwone), średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), leukocyty (krwinki białe), rozmaz krwi (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile) oraz trombocyty (płytki krwi)
|
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
Liczba istotnych klinicznie nowych wyników lub pogorszenia istniejących wcześniej wyników ocenianych na podstawie chemii klinicznej.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Elektrolity: sód, potas, wapń, chlorki i fosfor nieorganiczny. Enzymy: AST, ALT, ALP, GGT, LDH, kinaza kreatynowa. Substraty: glukoza (na czczo), cholesterol całkowity, trójglicerydy, kreatynina, TBL, białko całkowite, albumina, kwas moczowy, mocznik i BUN. Endokrynologia: T4, TSH. Serologia wirusowa: przeciwciała HIV I i II, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HBsAg, HBc. Koagulacja: INR, PT, aPTT. |
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
EKG.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane po tym, jak pacjent spoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut (można skrócić do 5 minut w punktach czasowych pobierania w ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki; przy użyciu własnych aparatów EKG ośrodka, gdy nie wykonuje się dEKG i przy użyciu tej samej maszyny co dECG, gdy punkty czasowe pokrywają się).
|
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
2-odprowadzeniowe telemetryczne EKG w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Rejestrowanie wyników telemetrii.
Przez co najmniej 4 godziny w 1. dniu, a następnie w 1., 10. i 16. dniu od 30 minut przed podaniem dawki do 24 godzin po jej podaniu będzie wykonywane 2-odprowadzeniowe telemetryczne EKG w czasie rzeczywistym.
|
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
|
Liczba klinicznie istotnych nowych wyników lub pogorszenia wcześniej istniejących wyników, jak oceniono na podstawie raportu z analizy moczu.
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
pH, krew, leukocyty, białko, glukoza, bilirubina, bilirubina w moczu, ketony i azotyny. W przypadku wykrycia istotnych klinicznie nieprawidłowości (dodatni wynik testu paskowego) należy wykonać badanie mikroskopowe (RBC, WBC i wałek [szklisty, ziarnisty i komórkowy]). |
Zmiana od badania przesiewowego do okresu obserwacji (dzień 30 +/- 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (Cmax) AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 16
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie.
|
Dzień 1 i Dzień 16
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (tmax) AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 16
|
Czas na osiągnięcie maksymalnej koncentracji.
|
Dzień 1 i Dzień 16
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½λz) AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 16
|
Końcowy okres półtrwania, szacowany jako (ln2)/λz.
|
Dzień 1 i Dzień 16
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUCτ) AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 16
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1 i Dzień 16
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC) AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności.
AUC szacuje się na podstawie AUC0-last + C-last/λz, gdzie C-last to ostatnie obserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
|
Dzień 1
|
|
Pozorny klirens leku macierzystego (CL/F) oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUC AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 16
|
Pozorny klirens leku macierzystego oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUC.
|
Dzień 1 i Dzień 16
|
|
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (Vz/F) AZD8871 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (podanie pozanaczyniowe), oszacowana przez podzielenie pozornego klirensu (CL/F) przez λz.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac (Cmax)) AZD8871 i metabolitów po wielokrotnym podaniu.
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax oszacowany jako Cmax w dniu 16/Cmax w dniu 1.
|
Dzień 16
|
|
Współczynnik akumulacji dla AUCτ (RacAUCτ) AZD8871 i metabolitów po wielokrotnym podaniu.
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Współczynnik kumulacji dla AUCτ oszacowany jako AUCτ w dniu 16/AUCτ w dniu 1.
|
Dzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muna Albayaty, MBChB, MSc, MFPM, Parexel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6640C00005
- 2017-000890-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc - POChP
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
Badania kliniczne na AZD8871
-
NCT02573155ZakończonyAstma (część 1) | POChP (część 2)
-
NCT02814656ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc
-
NCT03645434Zakończony