Ostre działanie ekstraktów z czarnej porzeczki i polifenoli cytrusowych na glikemię poposiłkową (Glu-FX)
Ostre działanie ekstraktów z czarnej porzeczki i polifenoli cytrusowych na glikemię poposiłkową: badanie Glu-FX
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożycie pokarmów bogatych w węglowodany przejściowo zwiększa poziom glukozy we krwi (tzw. glikemia poposiłkowa). Udowodniono, że powtarzające się wysokie poposiłkowe odpowiedzi glukozy rozregulowują funkcjonalne białka, stres oksydacyjny i funkcję komórek beta trzustki; zwiększając w ten sposób ryzyko cukrzycy i chorób układu krążenia. Odpowiednio, pożądane są posiłki, które powodują zmniejszony lub bardziej stopniowy wzrost poziomów glukozy we krwi. Polifenole owocowe mogą pomóc ograniczyć skoki glukozy po posiłku bogatym w węglowodany. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że polifenole z czarnej porzeczki znacząco hamują średni przyrostowy obszar pod krzywą (T+0 do +30 min) stężenia glukozy w osoczu. Możliwe mechanizmy obejmują hamowanie enzymów jelitowych i hamowanie wchłaniania glukozy w jelitach poprzez zmniejszanie aktywności transportera glukozy związanego z glukozą sodową 1 (SGLT-1) / transportera glukozy 2 (GLUT-2). Dane in vitro sugerują, że polifenole cytrusowe mogą wpływać na metabolizm węglowodanów poprzez wiązanie się z cząsteczkami skrobi, jednak wpływ na glikemię poposiłkową nie jest jeszcze znany. Czarna porzeczka i owoce cytrusowe mają różne profile polifenoli i dlatego mogą wpływać na homeostazę glukozy poprzez różne mechanizmy. Czarna porzeczka jest bogata w antocyjany i flawanole, a owoce cytrusowe we flawanony, hesperetynę i naringeninę. Teoretycznie połączenie czarnej porzeczki z ekstraktami cytrusowymi może mieć działanie synergistyczne.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ekstraktów polifenoli czarnej porzeczki i ekstraktów polifenoli cytrusowych (oraz ich kombinacji) na glikemię poposiłkową, insulinemię i stężenia hormonów żołądkowo-jelitowych po testowym posiłku złożonym z węglowodanów. Przypuszcza się, że same ekstrakty z czarnej porzeczki i owoców cytrusowych będą hamować glikemię w porównaniu z placebo, a ich połączenie będzie miało większy efekt.
Projekt badania: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Uczestnicy będą spożywać różne napoje podczas 4 oddzielnych wizyt studyjnych. Napoje będą zawierały: ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka), ekstrakt z cytrusów (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka + niska dawka) lub placebo (bez polifenoli). W badaniu wykorzystany zostanie niekompletny projekt blokowy. Uczestnicy będą spożywać napój placebo i 3 z 4 napojów zawierających polifenole podczas badania. Pomiędzy dniami badania wymagany będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Wyjściowe (na czczo) próbki krwi zostaną pobrane w dwóch powtórzeniach w T-10 min i T-5 min przed spożyciem napoju testowego (T+0 min). Bezpośrednio po spożyciu napoju zostanie spożyty próbny posiłek złożony z węglowodanów. Kolejne próbki krwi będą pobierane w odstępach 10 min przez pierwsze 30 min, a następnie co 15 min do T+90 min i w T+120 min. Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY), peptydu C i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wyniki pełnej morfologii krwi i testów czynności wątroby poza normalnym zakresem.
- Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
- Zgłoszona historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy (lub glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), raka, choroby nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowego lub zażywania leków, które mogą zaburzać czynność żołądkowo-jelitową
- Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli przez 48 godzin przed badaniem
- Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- Cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l, stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
- Leki, które mogą zakłócać badanie: inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza: Glucobay), leki uwrażliwiające na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) oraz leki zmniejszające stężenie lipidów (statyny, kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty). Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.
- Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie: wyższe dawki witamin/minerałów (>200% zalecanego spożycia składników odżywczych), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Pacjenci już przyjmujący witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybnego zostaną poproszeni o utrzymanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 1
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka), ekstrakt cytrusowy (niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności.
Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
|
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z cytrusów (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 2
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt cytrusowy (niska dawka), ekstrakt czarnej porzeczki (wysoka dawka), czarna porzeczka i ekstrakty cytrusowe (niska dawka / niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności.
Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
|
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z cytrusów (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka / niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 3
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki i cytrusy (niska dawka / niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności.
Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
|
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka / niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 4
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt cytrusowy (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki i ekstrakty cytrusowe (niska dawka / niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności.
Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
|
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z cytrusów (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka / niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa (iAUC 0-30 min)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-30 min dla stężeń glukozy w osoczu
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
|
Glikemia poposiłkowa: iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
|
Glikemia poposiłkowa: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
|
Glikemia poposiłkowa: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-30 min dla stężeń insuliny w surowicy
|
30 minut
|
|
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężeń insuliny w surowicy
|
120 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa: iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax, dla stężeń insuliny w surowicy
|
120 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń insuliny w surowicy
|
120 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych dla stężeń insuliny w surowicy
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-30 min dla stężeń peptydu C w osoczu
|
30 minut
|
|
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-120 min dla stężeń peptydu C w osoczu
|
30 minut
|
|
Poposiłkowy peptyd C: iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax dla stężeń peptydu C w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd C: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń peptydu C w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd C: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń peptydu C w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-30 min dla stężeń NEFA w surowicy
|
30 minut
|
|
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężeń NEFA w surowicy
|
120 min
|
|
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax dla stężeń NEFA w surowicy
|
120 min
|
|
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): Tmax
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń NEFA w surowicy
|
120 min
|
|
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń NEFA w surowicy
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy (GIP) zależny od glukozy we krwi: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-30 min dla stężeń GIP w osoczu
|
30 minut
|
|
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężeń GIP w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax, dla stężeń GIP w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy (GIP) zależny od glukozy we krwi: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń GIP w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): Bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń GIP w osoczu
|
120 min
|
|
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-30 min dla stężeń GLP-1 w osoczu
|
30 minut
|
|
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min, dla stężeń GLP-1 w osoczu
|
120 min
|
|
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax dla stężeń GLP-1 w osoczu
|
120 min
|
|
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): Tmax
Ramy czasowe: 30 minut
|
Tmax dla stężeń GLP-1 w osoczu
|
30 minut
|
|
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń GLP-1 w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
iAUC 0-30 min dla stężeń PYY w osoczu
|
30 minut
|
|
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężeń PYY w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
|
iCmax dla stężeń PYY w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): Tmax
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń PYY w osoczu
|
120 min
|
|
Poposiłkowy peptyd we krwi YY (PYY): Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń PYY w osoczu
|
120 min
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik żywności (szacunkowy/niezważony)
Ramy czasowe: 7 dni, zebrane podczas badań przesiewowych
|
Analiza nawyków żywieniowych
|
7 dni, zebrane podczas badań przesiewowych
|
|
Miary VAS smakowitości badanego napoju
Ramy czasowe: 10 min po napoju testowym
|
Opisowe statystyki
|
10 min po napoju testowym
|
|
Miary nastroju, sytości i komfortu trawiennego VAS
Ramy czasowe: 120 min
|
Opisowe statystyki
|
120 min
|
|
Wymaz z jamy ustnej
Ramy czasowe: Jednorazowa próbka, pobrana podczas badania przesiewowego
|
Przyszła eksploracyjna analiza aktywności laktazy za pośrednictwem pochodnego allelu w europejskim locus trwałości laktazy (LP)
|
Jednorazowa próbka, pobrana podczas badania przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVS-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .