Acute effecten van extracten van zwarte bessen en citruspolyfenolen op postprandiale glykemie (Glu-FX)
Acute effecten van zwarte bessen- en citruspolyfenol-extracten op postprandiale glykemie: de Glu-FX-studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inname van koolhydraatrijk voedsel verhoogt tijdelijk de bloedglucosespiegel (bekend als postprandiale glykemie). Het is bewezen dat herhaalde hoge postprandiale glucoseresponsen functionele eiwitten, oxidatieve stress en bètacelfunctie van de alvleesklier ontregelen; waardoor het risico op diabetes en hart- en vaatziekten toeneemt. Dienovereenkomstig zijn maaltijden die een verminderde of meer geleidelijke stijging van de bloedglucosespiegels opwekken, wenselijk. Fruitpolyfenolen kunnen helpen om de glucose-excursie na een koolhydraatrijke maaltijd te beperken. Eerder onderzoek door onze groep heeft aangetoond dat polyfenolen van zwarte bessen de gemiddelde incrementele oppervlakte onder de curve (T+0 tot +30 min) van plasmaglucose aanzienlijk remden. Mogelijke mechanismen zijn onder meer remming van intestinale enzymen en remming van intestinale glucose-absorptie door de activiteit van natrium-glucose-gekoppelde transporter 1 (SGLT-1) / glucosetransporter 2 (GLUT-2) glucosetransporter te verminderen. In-vitrogegevens suggereren dat polyfenolen uit citrusvruchten een invloed kunnen hebben op het koolhydraatmetabolisme door zich te binden aan zetmeelmoleculen, maar effecten op postprandiale glykemie zijn nog niet bekend. Zwarte bessen en citrusvruchten hebben verschillende polyfenolprofielen en kunnen daarom via verschillende mechanismen op de glucosehomeostase inwerken. Zwarte bessen zijn rijk aan anthocyanen en flavanolen, terwijl citrusvruchten rijk zijn aan flavanonen, hesperetin en naringenin. Theoretisch kan het combineren van zwarte bessen met citrusextracten synergetische effecten hebben.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van polyfenolextracten van zwarte bessen en extracten van polyfenolen uit citrusvruchten (en hun combinatie) op postprandiale glykemie, insulinemie en gastro-intestinale hormoonconcentraties na een testmaaltijd met gemengde koolhydraten. Er wordt verondersteld dat extracten van zwarte bessen en citrusvruchten alleen de glycemie zullen remmen in vergelijking met placebo, een combinatie van beide zal een groter effect hebben.
Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen tijdens 4 afzonderlijke studiebezoeken verschillende dranken nuttigen. Drankjes bevatten ofwel: extract van zwarte bes (lage dosis), extract van zwarte bes (hoge dosis), extract van citrus (lage dosis), extract van zwarte bes en citrus (lage dosis + lage dosis), of placebo (geen polyfenolen). De studie zal een onvolledig blokontwerp gebruiken. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek de placebodrank en 3 van de 4 polyfenolbevattende dranken consumeren. Tussen studiedagen is minimaal een uitwasperiode van 7 dagen vereist. Baseline (nuchtere) bloedmonsters zullen in tweevoud worden genomen op T-10 min en T-5 min voor consumptie van de testdrank (T+0 min). Direct na consumptie van de drank wordt een testmaaltijd met gemengde koolhydraten genuttigd. Gedurende de eerste 30 minuten zullen verdere bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 10 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot T+90 min en op T+120 min. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaglucose, insuline, glucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP), glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY), C-peptide en niet-veresterde vetzuren (NEFA).
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar
- Mannen en vrouwen
- Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de diagnose fenylketonurie (PKU)
- Degenen met bekende of vermoede voedselintoleranties, allergieën of overgevoeligheid
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
- Volledig bloedbeeld en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik.
- Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen
- Niet bereid om de consumptie van gespecificeerd voedsel met een hoog polyfenolgehalte gedurende 48 uur vóór het onderzoek te beperken
- Gewichtsverandering >3 kg in voorgaande 2 maanden
- Bloeddruk ≥160/100 mmHg
- Totaal cholesterol ≥ 7,5 mmol/L, nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
- Medicijnen die de studie kunnen verstoren: alfa-glucosidaseremmers (acarbose: Glucobay), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidinedionen: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) en lipideverlagende geneesmiddelen (statines, nicotinezuur, watervrij colestyramine, ezetimibe, fibraten). Andere medicijnen moeten geval per geval worden beoordeeld door een medische vertegenwoordiger van KCL.
- Voedingssupplementen die het onderzoek kunnen verstoren: hogere doses vitaminen/mineralen (>200% aanbevolen inname van voedingsstoffen), B-vitamines, vitamine C, calcium, koper, chroom, jodium, ijzer, magnesium, mangaan, fosfor, kalium en zink. Proefpersonen die al vitaminen of mineralen innemen in een dosis van ongeveer 100% of minder tot 200% van de RNI, of teunisbloem-/algen-/visoliesupplementen, zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke innamepatroon aan te houden en ervoor te zorgen dat ze deze elke dag innemen en niet sporadisch . Ze zullen worden geadviseerd om tijdens de studie niet te stoppen met het innemen van supplementen of te beginnen met het innemen van nieuwe supplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 1
Deelnemers krijgen de placebo, zwarte bes extract (lage dosis), zwarte bes extract (hoge dosis), citrus extract (lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
|
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met citrusextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (hoge dosis).
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 2
Deelnemers krijgen de placebo, citrus extract (lage dosis), zwarte bes extract (hoge dosis), zwarte bes en citrus extracten (lage dosis / lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
|
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met citrusextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (hoge dosis).
De deelnemers consumeren een klein drankje met extracten van zwarte bessen en citrusvruchten (lage dosis / lage dosis) direct voor een koolhydraatrijke maaltijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 3
Deelnemers krijgen de placebo, zwarte bes extract (lage dosis), zwarte bes extract (hoge dosis), zwarte bes en citrus extracten (lage dosis / lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
|
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (hoge dosis).
De deelnemers consumeren een klein drankje met extracten van zwarte bessen en citrusvruchten (lage dosis / lage dosis) direct voor een koolhydraatrijke maaltijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 4
Deelnemers krijgen de placebo, zwarte bessen extract (lage dosis), citrus extract (lage dosis), zwarte bessen en citrus extracten (lage dosis / lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
|
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met citrusextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren een klein drankje met extracten van zwarte bessen en citrusvruchten (lage dosis / lage dosis) direct voor een koolhydraatrijke maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemie (iAUC 0-30 min)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het primaire eindpunt is iAUC 0-30 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemie: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale glycemie: iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale glykemie: Tmax
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale glycemie: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor seruminsulineconcentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor seruminsulineconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale insulinemie: iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax, voor seruminsulineconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale insulinemie: Tmax
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor seruminsulineconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale insulinemie: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor seruminsulineconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor C-peptideconcentraties in plasma
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-120 min voor C-peptideconcentraties in plasma
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal C-peptide: iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax voor C-peptideconcentraties in plasma
|
120 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: Tmax
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor C-peptideconcentraties in plasma
|
120 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor C-peptideconcentraties in plasma
|
120 min
|
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor serum-NEFA-concentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor serum-NEFA-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax voor serum-NEFA-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): Tmax
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor serum-NEFA-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor serum-NEFA-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor plasma GIP-concentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor plasma GIP-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulineotroop peptide (GIP): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax, voor plasma GIP-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): Tmax
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor plasma GIP-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale bloedglucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma-GIP-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor plasma GLP-1-concentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min, voor plasma GLP-1-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax voor plasma GLP-1-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloed Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): Tmax
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tmax voor plasma GLP-1-concentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma GLP-1-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor plasma-PYY-concentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor PYY-plasmaconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
|
iCmax voor PYY-plasmaconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): Tmax
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor plasma-PYY-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): Absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma-PYY-concentraties
|
120 min
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsdagboek (geschat/ongewogen)
Tijdsspanne: 7 dagen, verzameld bij screening
|
Analyse van de gebruikelijke inname via de voeding
|
7 dagen, verzameld bij screening
|
|
VAS meet de smakelijkheid van de studiedrank
Tijdsspanne: 10 min na de testdrank
|
Beschrijvende statistieken
|
10 min na de testdrank
|
|
VAS-metingen van stemming, verzadiging en spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: 120 min
|
Beschrijvende statistieken
|
120 min
|
|
Monduitstrijkje
Tijdsspanne: Eenmalig monster, verzameld bij screening
|
Toekomstige verkennende analyse van lactase-activiteit via het afgeleide allel op de Europese lactasepersistentie (LP) -locus
|
Eenmalig monster, verzameld bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- HVS-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwarte bes extract (lage dosis)
-
NCT05343767Voltooid