Akutte effekter av solbær- og sitruspolyfenolekstrakter på postprandial glykemi (Glu-FX)
Akutte effekter av solbær- og sitruspolyfenolekstrakter på postprandial glykemi: Glu-FX-studien
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av karbohydratrik mat øker forbigående blodsukkernivået (kjent som postprandial glykemi). Gjentatte høye postprandiale glukoseresponser har vist seg å dysregulere funksjonelle proteiner, oksidativt stress og pankreas betacellefunksjon; øker dermed risikoen for diabetes og hjerte- og karsykdommer. Følgelig er måltider som fremkaller en redusert, eller mer gradvis, økning i blodsukkernivået ønskelig. Fruktpolyfenoler kan bidra til å begrense glukoseeksskursjonen etter et måltid med høyt karbohydratinnhold. Tidligere forskning fra vår gruppe har vist at solbærpolyfenoler signifikant hemmet det gjennomsnittlige inkrementelle arealet under kurven (T+0 til +30 min) for plasmaglukose. Mulige mekanismer inkluderer hemming av intestinale enzymer og hemming av intestinal glukoseabsorpsjon ved å redusere natrium-glukosekoblet transportør 1 (SGLT-1) / Glucose transporter 2 (GLUT-2) glukosetransportøraktivitet. In vitro-data tyder på at sitruspolyfenoler kan påvirke karbohydratmetabolismen ved å binde seg til stivelsesmolekyler, men effekter på postprandial glykemi er ennå ikke kjent. Solbær og sitrusfrukter har distinkte polyfenolprofiler og kan derfor virke på glukosehomeostase via forskjellige mekanismer. Solbær er rike på antocyaniner og flavanoler, mens sitrusfrukter er rike på flavanoner, hesperetin og naringenin. Teoretisk sett kan det å kombinere solbær med sitrusekstrakter ha synergistiske effekter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av solbærpolyfenolekstrakter og sitruspolyfenolekstrakter (og deres kombinasjon), på postprandial glykemi, insulinemi og gastrointestinale hormonkonsentrasjoner etter et blandet karbohydrattestmåltid. Det antas at solbær- og sitrusekstrakter alene vil hemme glykemi sammenlignet med placebo, en kombinasjon av de to vil ha større effekt.
Studiedesign: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie vil bli utført. Forsøkspersonene vil innta forskjellige drikker ved 4 separate studiebesøk. Drikker vil inneholde enten: solbærekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), sitrusekstrakt (lav dose), solbær og sitrusekstrakt (lav dose + lav dose), eller placebo (ingen polyfenoler). Studien vil benytte en ufullstendig blokkdesign. Forsøkspersonene vil innta placebo-drikken og 3 av 4 av de polyfenolholdige drikkene under studien. Minst en 7-dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig mellom studiedagene. Baseline (fastende) blodprøver vil bli tatt i duplikat ved T-10 min og T-5 min før inntak av testdrikken (T+0 min). Umiddelbart etter inntak av drikken vil et blandet karbohydrattestmåltid bli inntatt. Ytterligere blodprøver vil bli tatt med 10 min intervaller de første 30 min og deretter hvert 15 min til T+90 min og ved T+120 min. Blodprøver vil bli analysert for plasmaglukose, insulin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Menn og kvinner
- Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
- De med kjente eller mistenkte matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
- Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
- Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om rusmisbruk eller alkoholisme
- Rapportert historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon
- Uvillig til å begrense forbruket av spesifisert mat med høyt polyfenolnivå i 48 timer før studien
- Vektendring >3 kg de siste 2 månedene
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglyserolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
- Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Glimicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid), og lipidsenkende legemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater). Andre medisiner bør vurderes av medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
- Kosttilskudd som kan forstyrre studien: høyere dose vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsinntak), B-vitaminer, vitamin C, kalsium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og sink. Personer som allerede tar vitamin eller mineraler i en dose rundt 100 % eller mindre opptil 200 % av RNI, eller nattlysolje/alge/fiskeoljetilskudd vil bli bedt om å opprettholde vanlige inntaksmønstre, og sikre at de tar dem hver dag og ikke sporadisk . De vil bli anbefalt å ikke slutte å ta kosttilskudd eller begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Deltakerne vil motta placebo, solbærekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), sitrusekstrakt (lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
|
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (lav dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder sitrusekstrakt (lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (høy dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Deltakerne vil motta placebo, sitrusekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), solbær og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
|
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder sitrusekstrakt (lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (høy dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 3
Deltakerne vil motta placebo, solbærekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
|
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (lav dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (høy dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 4
Deltakerne vil motta placebo, solbærekstrakt (lav dose), sitrusekstrakt (lav dose), solbær og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
|
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (lav dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder sitrusekstrakt (lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
|
Det primære endepunktet er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner ved spesifikke tidspunkter for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for seruminsulinkonsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for seruminsulinkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax, for seruminsulinkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for seruminsulinkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for seruminsulinkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandiale C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandiale C-peptid: Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner ved spesifikke tidspunkter for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for serum NEFA-konsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for serum NEFA-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for serum NEFA-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for serum NEFA-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): Absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter, for serum NEFA-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma GIP-konsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma GIP-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax, for plasma GIP-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasma GIP-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma GIP-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma-GLP-1-konsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandial blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min, for plasma GLP-1 konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasma-GLP-1-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandial blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): Tmax
Tidsramme: 30 min
|
Tmax for plasma-GLP-1-konsentrasjoner
|
30 min
|
|
Glukagonlignende peptid 1 i blodet etter måltid (GLP-1): Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma GLP-1-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma PYY-konsentrasjoner
|
30 min
|
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma PYY-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasma PYY-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasma PYY-konsentrasjoner
|
120 min
|
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma PYY-konsentrasjoner
|
120 min
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matdagbok (estimert/uveid)
Tidsramme: 7-dager, samlet ved visning
|
Vanlig diettinntaksanalyse
|
7-dager, samlet ved visning
|
|
VAS måler smaken til studiedrikken
Tidsramme: 10 min etter testdrikken
|
Beskrivende statistikk
|
10 min etter testdrikken
|
|
VAS måler humør, metthet og fordøyelseskomfort
Tidsramme: 120 min
|
Beskrivende statistikk
|
120 min
|
|
Bukkal munnprøve
Tidsramme: Engangsprøve, samlet ved screening
|
Fremtidig utforskende analyse av laktaseaktivitet via den avledede allelen ved det europeiske laktasepersistens (LP) locus
|
Engangsprøve, samlet ved screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HVS-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial periode
-
NCT06446362RekrutteringAmming Self-Efficacy Holdning til helse Postpartum Period Primiparity
-
NCT07567443Har ikke rekruttert ennåPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
NCT01222845FullførtAppetitt | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemi
-
NCT06758453Aktiv, ikke rekrutterendeHelse | Postprandial metabolisme | Gallesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolisme
-
NCT06757608Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykemisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolisme
-
NCT05783752FullførtPostprandial hyperglykemi | Postprandial glykemisk respons | Postprandial insulin
-
NCT06340412Fullført
-
NCT02940080Fullført
-
NCT04542265FullførtPostprandial glukoseregulering