Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av solbær- og sitruspolyfenolekstrakter på postprandial glykemi (Glu-FX)

21. august 2018 oppdatert av: Lucozade Ribena Suntory

Akutte effekter av solbær- og sitruspolyfenolekstrakter på postprandial glykemi: Glu-FX-studien

Store postprandiale glukoseresponser er assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer, inkludert diabetes og kardiovaskulær sykdom. Vår gruppe har tidligere vist at fruktpolyfenolekstrakter, når de konsumeres rett før et blandet karbohydratmåltid, reduserer postprandial glykemi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et solbærpolyfenolekstrakt og sitruspolyfenolekstrakt (og kombinasjonen deres), på postprandial glykemi, insulinemi og gastrointestinale hormonkonsentrasjoner etter et blandet karbohydrattestmåltid. Det antas at solbær- og sitrusekstrakter alene vil hemme glykemi sammenlignet med placebo, og en kombinasjon av de to vil ha større effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntak av karbohydratrik mat øker forbigående blodsukkernivået (kjent som postprandial glykemi). Gjentatte høye postprandiale glukoseresponser har vist seg å dysregulere funksjonelle proteiner, oksidativt stress og pankreas betacellefunksjon; øker dermed risikoen for diabetes og hjerte- og karsykdommer. Følgelig er måltider som fremkaller en redusert, eller mer gradvis, økning i blodsukkernivået ønskelig. Fruktpolyfenoler kan bidra til å begrense glukoseeksskursjonen etter et måltid med høyt karbohydratinnhold. Tidligere forskning fra vår gruppe har vist at solbærpolyfenoler signifikant hemmet det gjennomsnittlige inkrementelle arealet under kurven (T+0 til +30 min) for plasmaglukose. Mulige mekanismer inkluderer hemming av intestinale enzymer og hemming av intestinal glukoseabsorpsjon ved å redusere natrium-glukosekoblet transportør 1 (SGLT-1) / Glucose transporter 2 (GLUT-2) glukosetransportøraktivitet. In vitro-data tyder på at sitruspolyfenoler kan påvirke karbohydratmetabolismen ved å binde seg til stivelsesmolekyler, men effekter på postprandial glykemi er ennå ikke kjent. Solbær og sitrusfrukter har distinkte polyfenolprofiler og kan derfor virke på glukosehomeostase via forskjellige mekanismer. Solbær er rike på antocyaniner og flavanoler, mens sitrusfrukter er rike på flavanoner, hesperetin og naringenin. Teoretisk sett kan det å kombinere solbær med sitrusekstrakter ha synergistiske effekter.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av solbærpolyfenolekstrakter og sitruspolyfenolekstrakter (og deres kombinasjon), på postprandial glykemi, insulinemi og gastrointestinale hormonkonsentrasjoner etter et blandet karbohydrattestmåltid. Det antas at solbær- og sitrusekstrakter alene vil hemme glykemi sammenlignet med placebo, en kombinasjon av de to vil ha større effekt.

Studiedesign: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie vil bli utført. Forsøkspersonene vil innta forskjellige drikker ved 4 separate studiebesøk. Drikker vil inneholde enten: solbærekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), sitrusekstrakt (lav dose), solbær og sitrusekstrakt (lav dose + lav dose), eller placebo (ingen polyfenoler). Studien vil benytte en ufullstendig blokkdesign. Forsøkspersonene vil innta placebo-drikken og 3 av 4 av de polyfenolholdige drikkene under studien. Minst en 7-dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig mellom studiedagene. Baseline (fastende) blodprøver vil bli tatt i duplikat ved T-10 min og T-5 min før inntak av testdrikken (T+0 min). Umiddelbart etter inntak av drikken vil et blandet karbohydrattestmåltid bli inntatt. Ytterligere blodprøver vil bli tatt med 10 min intervaller de første 30 min og deretter hvert 15 min til T+90 min og ved T+120 min. Blodprøver vil bli analysert for plasmaglukose, insulin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Menn og kvinner
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
  • Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
  • Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som er diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
  • De med kjente eller mistenkte matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Kvinner som ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
  • Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
  • Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om rusmisbruk eller alkoholisme
  • Rapportert historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon
  • Uvillig til å begrense forbruket av spesifisert mat med høyt polyfenolnivå i 48 timer før studien
  • Vektendring >3 kg de siste 2 månedene
  • Blodtrykk ≥160/100 mmHg
  • Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglyserolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
  • Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Glimicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid), og lipidsenkende legemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater). Andre medisiner bør vurderes av medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
  • Kosttilskudd som kan forstyrre studien: høyere dose vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsinntak), B-vitaminer, vitamin C, kalsium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og sink. Personer som allerede tar vitamin eller mineraler i en dose rundt 100 % eller mindre opptil 200 % av RNI, eller nattlysolje/alge/fiskeoljetilskudd vil bli bedt om å opprettholde vanlige inntaksmønstre, og sikre at de tar dem hver dag og ikke sporadisk . De vil bli anbefalt å ikke slutte å ta kosttilskudd eller begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Deltakerne vil motta placebo, solbærekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), sitrusekstrakt (lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge. Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (lav dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder sitrusekstrakt (lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (høy dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Deltakerne vil motta placebo, sitrusekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), solbær og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge. Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder sitrusekstrakt (lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (høy dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 3
Deltakerne vil motta placebo, solbærekstrakt (lav dose), solbærekstrakt (høy dose), solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge. Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (lav dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (høy dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 4
Deltakerne vil motta placebo, solbærekstrakt (lav dose), sitrusekstrakt (lav dose), solbær og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) ved 4 separate studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge. Besøk vil bli adskilt med minst 7 dager.
Deltakerne vil innta en liten drikk som inneholder solbærekstrakt (lav dose) rett før et karbohydratrikt måltid.
Deltakerne vil innta en liten drikke som ikke inneholder fruktekstrakter umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder sitrusekstrakt (lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.
Deltakerne vil innta en liten drikke som inneholder solbær- og sitrusekstrakter (lav dose / lav dose) rett før et måltid med høyt karbohydrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
Det primære endepunktet er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Postprandial glykemi: absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner ved spesifikke tidspunkter for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for seruminsulinkonsentrasjoner
30 min
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for seruminsulinkonsentrasjoner
120 min
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax, for seruminsulinkonsentrasjoner
120 min
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for seruminsulinkonsentrasjoner
120 min
Postprandial insulinemi: absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for seruminsulinkonsentrasjoner
120 min
Postprandiale C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
30 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
30 min
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
120 min
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
120 min
Postprandiale C-peptid: Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner ved spesifikke tidspunkter for plasma C-peptidkonsentrasjoner
120 min
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for serum NEFA-konsentrasjoner
30 min
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for serum NEFA-konsentrasjoner
120 min
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for serum NEFA-konsentrasjoner
120 min
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for serum NEFA-konsentrasjoner
120 min
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA): Absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter, for serum NEFA-konsentrasjoner
120 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma GIP-konsentrasjoner
30 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma GIP-konsentrasjoner
120 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax, for plasma GIP-konsentrasjoner
120 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasma GIP-konsentrasjoner
120 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma GIP-konsentrasjoner
120 min
Postprandial blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma-GLP-1-konsentrasjoner
30 min
Postprandial blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min, for plasma GLP-1 konsentrasjoner
120 min
Postprandial blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasma-GLP-1-konsentrasjoner
120 min
Postprandial blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): Tmax
Tidsramme: 30 min
Tmax for plasma-GLP-1-konsentrasjoner
30 min
Glukagonlignende peptid 1 i blodet etter måltid (GLP-1): Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma GLP-1-konsentrasjoner
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma PYY-konsentrasjoner
30 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma PYY-konsentrasjoner
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasma PYY-konsentrasjoner
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasma PYY-konsentrasjoner
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma PYY-konsentrasjoner
120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matdagbok (estimert/uveid)
Tidsramme: 7-dager, samlet ved visning
Vanlig diettinntaksanalyse
7-dager, samlet ved visning
VAS måler smaken til studiedrikken
Tidsramme: 10 min etter testdrikken
Beskrivende statistikk
10 min etter testdrikken
VAS måler humør, metthet og fordøyelseskomfort
Tidsramme: 120 min
Beskrivende statistikk
120 min
Bukkal munnprøve
Tidsramme: Engangsprøve, samlet ved screening
Fremtidig utforskende analyse av laktaseaktivitet via den avledede allelen ved det europeiske laktasepersistens (LP) locus
Engangsprøve, samlet ved screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVS-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial periode

Søk i lignende forsøk