Effetti acuti degli estratti di ribes nero e polifenoli di agrumi sulla glicemia postprandiale (Glu-FX)
Effetti acuti degli estratti di ribes nero e polifenoli di agrumi sulla glicemia postprandiale: lo studio Glu-FX
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assunzione di cibi ricchi di carboidrati aumenta transitoriamente i livelli di glucosio nel sangue (noto come glicemia postprandiale). Ripetute risposte glicemiche postprandiali elevate sono evidenziate per disregolare le proteine funzionali, lo stress ossidativo e la funzione delle cellule beta pancreatiche; aumentando così il rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Di conseguenza, sono desiderabili pasti che provocano un aumento ridotto o più graduale dei livelli di glucosio nel sangue. I polifenoli della frutta possono aiutare a limitare l'escursione del glucosio dopo un pasto ad alto contenuto di carboidrati. Precedenti ricerche del nostro gruppo hanno dimostrato che i polifenoli del ribes nero hanno inibito significativamente l'area incrementale media sotto la curva (da T+0 a +30 min) del glucosio plasmatico. I possibili meccanismi includono l'inibizione degli enzimi intestinali e l'inibizione dell'assorbimento intestinale del glucosio diminuendo l'attività del trasportatore del glucosio legato al sodio-glucosio 1 (SGLT-1) / trasportatore del glucosio 2 (GLUT-2). I dati in vitro suggeriscono che i polifenoli degli agrumi possono avere un impatto sul metabolismo dei carboidrati legandosi alle molecole di amido, tuttavia, gli effetti sulla glicemia postprandiale non sono ancora noti. Il ribes nero e gli agrumi hanno profili polifenolici distinti e possono quindi agire sull'omeostasi del glucosio attraverso meccanismi diversi. I ribes neri sono ricchi di antociani e flavanoli, mentre gli agrumi sono ricchi di flavanoni, esperetina e naringenina. Teoricamente, la combinazione di ribes nero con estratti di agrumi può avere effetti sinergici.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli estratti di polifenoli di ribes nero e degli estratti di polifenoli di agrumi (e la loro combinazione), sulla glicemia postprandiale, insulinemia e concentrazioni di ormoni gastrointestinali dopo un pasto di prova con carboidrati misti. Si ipotizza che gli estratti di ribes nero e agrumi da soli inibiscano la glicemia rispetto al placebo, una combinazione dei due avrà un effetto maggiore.
Disegno dello studio: sarà condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato. I soggetti consumeranno bevande diverse in 4 visite di studio separate. Le bevande conterranno: estratto di ribes nero (bassa dose), estratto di ribes nero (alta dose), estratto di agrumi (bassa dose), ribes nero ed estratto di agrumi (bassa dose + bassa dose) o placebo (senza polifenoli). Lo studio utilizzerà un disegno a blocchi incompleti. I soggetti consumeranno la bevanda placebo e 3 su 4 delle bevande contenenti polifenoli durante lo studio. Sarà richiesto un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i giorni di studio. I campioni di sangue al basale (a digiuno) verranno prelevati in duplicato a T-10 min e T-5 min prima di consumare la bevanda di prova (T+0 min). Immediatamente dopo il consumo della bevanda, verrà consumato un pasto di prova a base di carboidrati misti. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli di 10 min per i primi 30 min e poi ogni 15 min fino a T+90 min ea T+120 min. I campioni di sangue saranno analizzati per glucosio plasmatico, insulina, peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), peptide YY (PYY), peptide C e acidi grassi non esterificati (NEFA).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70 anni
- Uomini e donne
- Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
- In grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di fenilchetonuria (PKU)
- Persone con intolleranze alimentari, allergie o ipersensibilità note o sospette
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
- Risultati dei test della conta ematica completa e della funzionalità epatica al di fuori del range normale.
- Fumatori attuali o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo
- Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale
- Riluttanza a limitare il consumo di alimenti specifici ad alto contenuto di polifenoli per 48 ore prima dello studio
- Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Colesterolo totale ≥ 7,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
- Farmaci che possono interferire con lo studio: inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbose: Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati). Altri farmaci devono essere esaminati caso per caso dal rappresentante medico di KCL.
- Supplementi nutrizionali che possono interferire con lo studio: dosi più elevate di vitamine/minerali (>200% di assunzione raccomandata di nutrienti), vitamine del gruppo B, vitamina C, calcio, rame, cromo, iodio, ferro, magnesio, manganese, fosforo, potassio e zinco. Ai soggetti che già assumono vitamine o minerali a una dose intorno al 100% o inferiore fino al 200% dell'RNI, o integratori di enotera/alghe/olio di pesce verrà chiesto di mantenere schemi di assunzione abituali, assicurandosi di assumerli ogni giorno e non sporadicamente . Verrà loro consigliato di non interrompere l'assunzione di integratori o di iniziare a prenderne di nuovi durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 1
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di ribes nero (bassa dose), l'estratto di ribes nero (alta dose), l'estratto di agrumi (bassa dose) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale.
Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di agrumi (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (dose elevata) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di agrumi (bassa dose), l'estratto di ribes nero (alta dose), il ribes nero e gli estratti di agrumi (bassa dose / bassa dose) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale.
Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di agrumi (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (dose elevata) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratti di ribes nero e agrumi (bassa dose / bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 3
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di ribes nero (dose bassa), l'estratto di ribes nero (dose elevata), gli estratti di ribes nero e di agrumi (dose bassa / dose bassa) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale.
Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (dose elevata) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratti di ribes nero e agrumi (bassa dose / bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 4
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di ribes nero (bassa dose), l'estratto di agrumi (bassa dose), il ribes nero e gli estratti di agrumi (bassa dose / bassa dose) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale.
Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di agrumi (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratti di ribes nero e agrumi (bassa dose / bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale (iAUC 0-30 min)
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'endpoint primario è iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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120 min
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Glicemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
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iCmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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120 min
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Glicemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 120 min
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Tmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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120 min
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Glicemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni di glucosio plasmatico
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120 min
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Insulinemia postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni sieriche di insulina
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30 minuti
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Insulinemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC 0-120 min per le concentrazioni sieriche di insulina
|
120 min
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Insulinemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
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iCmax, per le concentrazioni sieriche di insulina
|
120 min
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Insulinemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 120 min
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Tmax per le concentrazioni sieriche di insulina
|
120 min
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Insulinemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
|
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni sieriche di insulina
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120 min
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Peptide C postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
|
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
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30 minuti
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Peptide C postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
|
30 minuti
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Peptide C postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
|
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
|
120 min
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Peptide C postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 120 min
|
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
|
120 min
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Peptide C postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
|
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per concentrazioni plasmatiche di peptide C
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120 min
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Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni sieriche di NEFA
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30 minuti
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Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC 0-120 min per le concentrazioni sieriche di NEFA
|
120 min
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Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): iCmax
Lasso di tempo: 120 min
|
iCmax per le concentrazioni sieriche di NEFA
|
120 min
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Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): Tmax
Lasso di tempo: 120 min
|
Tmax per le concentrazioni sieriche di NEFA
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120 min
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Acidi grassi non esterificati postprandiali (NEFA): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni sieriche di NEFA
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120 min
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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30 minuti
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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120 min
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
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iCmax, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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120 min
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Peptide insulinotropo dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): Tmax
Lasso di tempo: 120 min
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Tmax per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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120 min
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Peptide insulinotropico dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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120 min
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Sangue postprandiale Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
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30 minuti
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Sangue postprandiale Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min, per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
|
120 min
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Peptide 1 simile al glucagone nel sangue postprandiale (GLP-1): iCmax
Lasso di tempo: 120 min
|
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
|
120 min
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Peptide 1 simile al glucagone nel sangue postprandiale (GLP-1): Tmax
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tmax per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
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30 minuti
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Postprandial blood Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
|
120 min
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Peptide ematico postprandiale YY (PYY): iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di PYY
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30 minuti
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Peptide ematico postprandiale YY (PYY): iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di PYY
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120 min
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Peptide ematico postprandiale YY (PYY): iCmax
Lasso di tempo: 120 min
|
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di PYY
|
120 min
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Peptide ematico postprandiale YY (PYY): Tmax
Lasso di tempo: 120 min
|
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di PYY
|
120 min
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Peptide ematico postprandiale YY (PYY): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di PYY
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120 min
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario alimentare (stimato/non pesato)
Lasso di tempo: 7 giorni, raccolti allo screening
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Analisi dell'assunzione dietetica abituale
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7 giorni, raccolti allo screening
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Misure VAS dell'appetibilità della bevanda in studio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la bevanda di prova
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Statistiche descrittive
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10 minuti dopo la bevanda di prova
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Misure VAS di umore, sazietà e comfort digestivo
Lasso di tempo: 120 min
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Statistiche descrittive
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120 min
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Tampone orale buccale
Lasso di tempo: Campione unico, raccolto allo screening
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Futura analisi esplorativa dell'attività della lattasi tramite l'allele derivato nel locus di persistenza della lattasi europea (LP)
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Campione unico, raccolto allo screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVS-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Estratto di ribes nero (bassa dose)
-
NCT06551818Non ancora reclutamento