Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie mobilnej, rozszerzonej krótkiej interwencji zapobiegania samobójstwom dla osób z SMI

3 września 2021 zaktualizowane przez: Colin Depp, University of California, San Diego

Opracowanie mobilnej, rozszerzonej krótkiej interwencji zapobiegania samobójstwom dla osób z SMI uzyskujących dostęp do opieki społecznej

Schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa wiążą się z wysokim ryzykiem samobójstwa, jednak niewiele jest krótkich interwencji ukierunkowanych bezpośrednio na zapobieganie samobójstwom w tej dużej populacji. Celem tego badania rozwoju interwencji jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności krótkiej interwencji o nazwie SafeTy and Recovery Therapy (START), która jest wzbogacona o treści dostarczane na urządzeniach mobilnych poza środowiskiem kliniki. Interwencja zostanie oceniona w kontekście środowiskowego ośrodka pilnej opieki, gdy ludzie rozpoczynają opiekę ambulatoryjną, i jeśli będzie skuteczna, może zostać wdrożona w szerokiej sieci takich ośrodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy dotyczący rozwoju interwencji ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej, dostosowanej do SMI, która jest stosowana w okresie przerwy między oceną pilnej opieki a kontynuacją opieki ambulatoryjnej. Terapia SafeTy and Recovery (START) to 4-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna wspomagana przez technologię mobilną, która zapewnia zautomatyzowane i spersonalizowane wzmocnienie adaptacyjnego zachowania radzenia sobie poza środowiskiem klinicznym. START opiera się na współpracy rozwojowej wraz ze środowiskową organizacją świadczącą usługi psychiatryczne oraz naszych wstępnych danych dotyczących populacji SMI, które potwierdzają wykonalność, akceptowalność i wpływ krótkiej, mobilnej, rozszerzonej poznawczo-behawioralnej interwencji.

W 3-letnim badaniu rozwojowym nasze podejście skoncentrowane na wdrożeniu najpierw udoskonali procedury interwencyjne, protokoły bezpieczeństwa i ciągłości opieki oraz dopasuje się do warunków wdrożenia dzięki serii wspólnych kontaktów z dostawcami usług społecznościowych, personelem projektu, doradcami i rzecznikami pacjentów. Następnie przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 70 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię, którzy zostali szybko skierowani przez lokalnych dostawców segregacji do leczenia START w warunkach przychodni. Do badania włączani są pacjenci z rozpoznaniem SMI i aktywnymi myślami samobójczymi i/lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch aktywnych warunków: START + ulepszenie mobilne lub sam START. Ocenimy wykonalność, akceptowalność i zwiększenie wskaźników zaangażowania w leczenie ambulatoryjne i korzystania z usług kryzysowych w porównaniu z populacją próbną. Zbadamy również pragmatyczne mechanizmy, które obejmują zaangażowanie w leczenie ambulatoryjne i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie ze zmianą nasilenia myśli samobójczych i korzystania z usług kryzysowych, a także wstępny wpływ mobilnej augmentacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy badani są rekrutowani z behawioralnych usług oceny zdrowia w rejonie San Diego i muszą zostać skierowani przez lekarza segregującego w takich placówkach. Badanie nie może przyjmować skierowań z innych źródeł. Ponadto obowiązują następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą mieć myśli samobójcze CSSR-S> 2 („Aktywne myśli o samobójstwie”) w ciągu ostatniego miesiąca i/lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia
  2. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-V, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zidentyfikowana w MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Planuje pozostać w regionie San Diego przez co najmniej 6 miesięcy,
  4. Zdolny do świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówiący po angielsku
  2. Nie można ukończyć baterii oceny;
  3. Niewystarczająca ostrość wzroku/zręczność manualna do poruszania się po ekranie dotykowym;
  4. Bieżące zatrucie lub używanie substancji wymagających natychmiastowej detoksykacji lub ambulatoryjnego planu skierowanego do placówek zajmujących się nadużywaniem substancji (w porównaniu z usługami zdrowia psychicznego, które są odrębne w hrabstwie San Diego);
  5. Pod opieką konserwatorską wymagającą zgody pełnomocnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: START + Rozszerzenie mobilne
4 sesje psychoedukacji osobistej zwanej Terapią Bezpieczeństwa i Regeneracji (START) z 12-tygodniowym wspomaganiem za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania, aby zachęcić użytkowników do zaangażowania się w spersonalizowane adaptacyjne radzenie sobie
Behawioralne: Terapia bezpieczeństwa i regeneracji
4 sesje zindywidualizowanej psychoedukacji dostosowanej do osób z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią ukierunkowane na umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi i ich determinantami.
Behawioralne: Rozszerzenie mobilne
Choć korzystają ze smartfonów, uczestnicy otrzymują przez 12 tygodni spersonalizowane podpowiedzi oparte na treściach tworzonych podczas indywidualnych sesji START, aby zwiększyć transfer umiejętności do codziennego życia
Aktywny komparator: POCZĄTEK
4 Sesje Psychoedukacji Osobistej zwanej Terapią Bezpieczeństwa i Regeneracji (START)
Behawioralne: Terapia bezpieczeństwa i regeneracji
4 sesje zindywidualizowanej psychoedukacji dostosowanej do osób z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią ukierunkowane na umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi i ich determinantami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia myśli samobójczych w ciągu 24 tygodni
21-punktowa skala oceniana przez klinicystę
Zmiana nasilenia myśli samobójczych w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia — wersja interwałowa
Ramy czasowe: Wskaźnik zachowań samobójczych w ciągu 24 tygodni
Miara obecności i nasilenia myśli i zachowania w określonym przedziale czasu
Wskaźnik zachowań samobójczych w ciągu 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34MH113613-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 9370600 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia bezpieczeństwa i regeneracji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami