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SMI 환자를 위한 Mobile Heath 증강 간략한 자살 예방 개입의 개발

2021년 9월 3일 업데이트: Colin Depp, University of California, San Diego

커뮤니티 케어에 접근하는 SMI 환자를 위한 모바일 히스 증강 간략한 자살 예방 개입 개발

정신분열증과 양극성 장애는 높은 자살 위험과 관련이 있지만 이 대규모 인구에서 자살 예방을 직접 목표로 하는 간단한 개입은 거의 없습니다. 이 개입 개발 연구의 목표는 진료 환경 외부에서 모바일 장치로 전달되는 콘텐츠로 보강된 안전 및 회복 요법(START)이라는 간단한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 개입은 사람들이 외래 환자 치료를 시작할 때 지역 사회 긴급 치료 센터 맥락에서 평가되며, 효과적인 경우 그러한 센터의 광범위한 네트워크에 배치될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 개입 개발 연구 프로젝트는 긴급 치료 평가와 후속 외래 환자 치료 사이의 간격 기간 동안 제공되는 SMI에 맞는 간단한 인지 행동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 평가합니다. 안전 및 회복 치료(START)는 모바일 기술로 강화된 4회기 인지 행동 개입으로, 클리닉 환경 밖에서 적응형 대처 행동의 자동화되고 개인화된 강화를 제공합니다. START는 지역 사회 정신과 서비스 조직과 함께 공동 개발 및 간단한 모바일 증강 인지 행동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 영향을 지원하는 SMI 인구의 예비 데이터를 기반으로 합니다.

3년간의 개발 연구에서 우리의 배치 중심 접근 방식은 먼저 개입 절차, 안전 및 치료 연속성 프로토콜을 개선하고 커뮤니티 제공자, 프로젝트 직원, 고문 및 환자 지지자와 일련의 협력 접촉을 통해 배치 설정에 적합할 것입니다. 우리는 다음으로 지역사회 분류 제공자가 워크인 클리닉 환경에서 START를 받도록 신속하게 의뢰한 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 70명의 환자를 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. SMI 진단 및 현재 활성 자살 생각 및/또는 지난 3개월 동안 자살 시도가 있는 환자가 등록됩니다. 참가자는 START + 모바일 증강 또는 START 단독의 두 가지 활성 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표본 모집단과 비교하여 외래 환자 치료 참여 및 위기 서비스 이용률의 타당성, 수용성 및 향상을 평가할 것입니다. 우리는 또한 모바일 증강의 예비 영향과 함께 자살 생각 심각도 및 위기 서비스 사용의 변화에 ​​대한 외래 환자 치료 참여 및 대처 자기 효능감을 포함하는 실용적인 메커니즘을 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 피험자는 샌디에이고 지역의 "방문" 행동 건강 평가 서비스에서 모집되며 해당 시설의 분류 임상의가 의뢰해야 합니다. 이 연구는 다른 출처의 추천을 받아들일 수 없습니다. 또한 다음 기준이 적용됩니다.

포함 기준:

  1. 피험자는 지난 1개월 동안 현재 자살 생각 CSSR-S> 2("자살에 대한 능동적 생각") 및/또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale에 의해 식별된 이전 3개월 동안 자살 시도가 있어야 합니다.
  2. MINI International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 DSM-V 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  3. 최소 6개월 동안 샌디에고 지역에 체류할 계획,
  4. 정보에 입각한 동의가 가능합니다.

제외 기준:

  1. 영어를 구사하지 못함
  2. 평가 배터리를 완료할 수 없습니다.
  3. 터치 스크린을 탐색하기 위한 불충분한 시력/손재주;
  4. 즉각적인 해독이 필요한 현재 중독 또는 약물 사용 또는 약물 남용 서비스(샌디에이고 카운티에서 분리된 정신 건강 서비스와 비교)에 대한 외래 환자 계획
  5. 대리 동의가 필요한 보호인 제도에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: START + 모바일 증강
안전 및 회복 치료(START)라고 하는 대면 심리 교육 4개 세션과 자동화된 소프트웨어를 사용하여 12주간 강화하여 사용자가 개인화된 적응형 대처에 참여하도록 유도합니다.
행동: 안전 및 회복 요법
자살 생각과 그 결정 요인에 대한 대처 기술을 목표로 양극성 장애 또는 정신분열증이 있는 사람에게 맞춤화된 4 세션 개별 심리 교육.
행동: 모바일 증강
참가자는 스마트폰 장치를 통해 개별 START 세션에서 생성된 콘텐츠에서 파생된 12주간의 개인화된 프롬프트를 받아 일상 생활로의 기술 이전을 증가시킵니다.
활성 비교기: 시작
안전 및 회복 요법(START)이라는 대면 심리 교육 세션 4회
행동: 안전 및 회복 요법
자살 생각과 그 결정 요인에 대한 대처 기술을 목표로 양극성 장애 또는 정신분열증이 있는 사람에게 맞춤화된 4 세션 개별 심리 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각에 대한 척도
기간: 24주 동안 자살 생각의 심각도 변화
21 항목 임상 평가 척도
24주 동안 자살 생각의 심각도 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 - 간격 버전
기간: 24주 동안의 자살 행동 비율
정의된 간격 동안 생각과 행동의 존재 및 심각도 측정
24주 동안의 자살 행동 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1R34MH113613-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 9370600 (기타 보조금/기금 번호: NIMH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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