Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка краткосрочного вмешательства по предотвращению самоубийств для людей с ТПЗ, дополненного мобильным здравоохранением

3 сентября 2021 г. обновлено: Colin Depp, University of California, San Diego

Разработка расширенного краткосрочного вмешательства по предотвращению самоубийств в мобильном здравоохранении для людей с ТПЗ, получающих общественную помощь

Шизофрения и биполярное расстройство связаны с высоким риском суицида, однако краткосрочных вмешательств, непосредственно направленных на профилактику суицида в этой большой популяции, немного. Целью этого исследования разработки вмешательства является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности краткого вмешательства под названием SafeTy and Recovery Therapy (START), которое дополняется контентом, доставляемым на мобильные устройства за пределами клиники. Вмешательство будет оцениваться в контексте центра неотложной помощи по месту жительства, поскольку люди обращаются за амбулаторной помощью, и, если оно будет эффективным, его можно будет развернуть в широкой сети таких центров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот исследовательский проект по разработке вмешательств оценивает осуществимость, приемлемость и предварительное воздействие краткого когнитивно-поведенческого вмешательства, адаптированного к SMI, которое проводится в период перерыва между оценкой неотложной помощи и последующим амбулаторным лечением. SafeTy and Recovery Therapy (START) — это когнитивно-поведенческое вмешательство, состоящее из 4 сеансов, дополненное мобильными технологиями, которое обеспечивает автоматизированное и персонализированное подкрепление адаптивного копинг-поведения за пределами клиники. START строится на основе совместной разработки с общественной психиатрической службой и наших предварительных данных о популяции с ТПЗ, которые подтверждают осуществимость, приемлемость и влияние кратковременного мобильного дополненного когнитивно-поведенческого вмешательства.

В трехлетнем опытно-конструкторском исследовании наш подход, ориентированный на развертывание, сначала усовершенствует процедуры вмешательства, протоколы безопасности и непрерывности ухода, а также будет соответствовать условиям развертывания с серией совместных контактов с поставщиками медицинских услуг, персоналом проекта, консультантами и защитниками интересов пациентов. Затем мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 70 пациентов с диагнозом биполярное расстройство или шизофрения, которые были быстро направлены поставщиками медицинской сортировки по месту жительства для получения START в условиях стационарной клиники. Включены пациенты с диагнозом ТПЗ и текущими активными суицидальными мыслями и/или попытками самоубийства в предшествующие 3 месяца. Участники случайным образом распределяются по одному из двух активных условий: СТАРТ + мобильная аугментация или только СТАРТ. Мы оценим осуществимость, приемлемость и повышение показателей обращения за амбулаторным лечением и использования кризисных служб по сравнению с выборкой. Мы также изучим прагматические механизмы, которые включают участие в амбулаторном лечении и способность справляться с самоэффективностью, на изменение тяжести суицидальных мыслей и использование кризисных служб, а также предварительное влияние мобильной аугментации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все испытуемые набираются из служб оценки поведенческого здоровья в районе Сан-Диего без предварительной записи и должны быть направлены лечащим врачом в таких учреждениях. Исследование не может принимать направления из других источников. Кроме того, применяются следующие критерии:

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь суицидальные мысли CSSR-S> 2 («Активные мысли о самоубийстве») в течение последнего 1 месяца и/или попытку самоубийства в предшествующие 3 месяца, как определено Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида.
  2. Диагноз биполярного расстройства DSM-V, шизофрении или шизоаффективного расстройства, установленный международным нейропсихиатрическим интервью MINI.
  3. Планирует остаться в районе Сан-Диего не менее 6 месяцев,
  4. Способен на информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Не удается заполнить батарею оценок;
  3. Недостаточная острота зрения/ловкость рук для навигации по сенсорному экрану;
  4. Текущая интоксикация или употребление психоактивных веществ, требующие немедленной дезинтоксикации или план амбулаторного лечения, направленный на услуги по злоупотреблению психоактивными веществами (в отличие от психиатрических служб, которые в округе Сан-Диего отделены);
  5. Под опекой, требующей согласия по доверенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СТАРТ + Мобильная аугментация
4 сеанса личного психообразования под названием «Терапия безопасности и восстановления» (START) с 12-недельным увеличением с использованием автоматизированного программного обеспечения, чтобы побудить пользователей участвовать в персонализированном адаптивном копинге.
Поведенческий: Терапия безопасности и восстановления
Индивидуальное психообразование из 4 сеансов, предназначенное для людей с биполярным расстройством или шизофренией, направленное на преодоление суицидальных мыслей и их детерминант.
Поведенческий: Мобильная аугментация
Несмотря на использование смартфона, участники в течение 12 недель получают персонализированные подсказки, основанные на материалах, созданных на индивидуальных сессиях START, чтобы улучшить передачу навыков в повседневную жизнь.
Активный компаратор: НАЧИНАТЬ
4 сеанса индивидуального психообразования под названием «Терапия безопасности и восстановления» (START)
Поведенческий: Терапия безопасности и восстановления
Индивидуальное психообразование из 4 сеансов, предназначенное для людей с биполярным расстройством или шизофренией, направленное на преодоление суицидальных мыслей и их детерминант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение тяжести суицидальных мыслей за 24 недели
21 Пункт Шкала оценки врача
Изменение тяжести суицидальных мыслей за 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета - интервальная версия
Временное ограничение: Частота суицидального поведения за 24 недели
Мера наличия и серьезности идей и поведения в течение определенного интервала
Частота суицидального поведения за 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R34MH113613-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 9370600 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Терапия безопасности и восстановления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками