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Entwicklung einer mobilen Heath-Augmented-Kurzintervention zur Suizidprävention für Menschen mit SMI

3. September 2021 aktualisiert von: Colin Depp, University of California, San Diego

Entwicklung einer mobilen Heath-Augmented-Kurzintervention zur Suizidprävention für Menschen mit SMI, die Zugang zu gemeinschaftlicher Pflege haben

Schizophrenie und bipolare Störung sind mit einem hohen Suizidrisiko verbunden, dennoch gibt es nur wenige kurzfristige Interventionen, die direkt auf die Suizidprävention in dieser großen Bevölkerungsgruppe abzielen. Das Ziel dieser Interventionsentwicklungsstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kurzen Intervention namens „SafeTy and Recovery Therapy“ (START) zu bewerten, die durch Inhalte ergänzt wird, die auf mobilen Geräten außerhalb des Klinikumfelds bereitgestellt werden. Die Intervention wird im Kontext eines kommunalen Notfallzentrums evaluiert, wenn die Menschen mit der ambulanten Pflege beginnen, und könnte, wenn sie wirksam ist, in einem breiten Netzwerk solcher Zentren eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zur Interventionsentwicklung bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung einer kurzen kognitiven Verhaltensintervention, die auf SMI zugeschnitten ist und in der Lücke zwischen der Evaluierung der Notfallversorgung und der ambulanten Nachsorge durchgeführt wird. Die SafeTy and Recovery Therapy (START) ist eine kognitive Verhaltensintervention in vier Sitzungen, die durch mobile Technologie ergänzt wird und eine automatisierte und personalisierte Verstärkung des adaptiven Bewältigungsverhaltens außerhalb des Klinikumfelds ermöglicht. START basiert auf der gemeinsamen Entwicklung mit einer gemeindepsychiatrischen Dienstleistungsorganisation und unseren vorläufigen Daten in der SMI-Population, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer kurzen, mobilen, erweiterten kognitiven Verhaltensintervention belegen.

In einer dreijährigen Entwicklungsstudie wird unser einsatzorientierter Ansatz zunächst Interventionsverfahren, Sicherheits- und Pflegekontinuitätsprotokolle verfeinern und durch eine Reihe von Kooperationskontakten mit Community-Anbietern, Projektmitarbeitern, Beratern und Patientenvertretern an die Einsatzumgebung anpassen. Als Nächstes werden wir eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 70 Patienten durchführen, bei denen entweder eine bipolare Störung oder eine Schizophrenie diagnostiziert wurde und die von kommunalen Triage-Anbietern schnell an START in der ambulanten Klinik überwiesen werden. Es werden Patienten aufgenommen, die eine SMI-Diagnose haben und in den letzten drei Monaten aktiv an Suizidgedanken und/oder einem Suizidversuch leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei aktiven Bedingungen zugeteilt: START + Mobile Augmentation oder START allein. Wir werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Verbesserung der Rate der ambulanten Behandlung und der Inanspruchnahme von Krisendiensten im Vergleich zur Stichprobenpopulation bewerten. Wir werden auch pragmatische Mechanismen, zu denen das Engagement in der ambulanten Behandlung und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung gehören, auf Veränderungen im Schweregrad von Suizidgedanken und in der Inanspruchnahme von Krisendiensten sowie die vorläufigen Auswirkungen der mobilen Augmentation untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Probanden werden von „begehbaren“ verhaltensbezogenen Gesundheitsbewertungsdiensten in der Gegend von San Diego rekrutiert und müssen von einem Triage-Kliniker an solche Einrichtungen überwiesen werden. Die Studie kann keine Empfehlungen aus anderen Quellen akzeptieren. Darüber hinaus gelten folgende Kriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen im letzten Monat Suizidgedanken CSSR-S > 2 („Aktive Selbstmordgedanken“) und/oder in den letzten 3 Monaten einen Suizidversuch gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale haben
  2. Diagnose einer bipolaren DSM-V-Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Plant, mindestens 6 Monate in der Region San Diego zu bleiben,
  4. Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Englisch sprechend
  2. Die Bewertungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden;
  3. Unzureichende Sehschärfe/manuelle Geschicklichkeit für die Navigation auf einem Touchscreen;
  4. Aktueller Rausch- oder Substanzkonsum, der eine sofortige Entgiftung oder einen ambulanten Plan erfordert, der sich an Drogenmissbrauchsdienste richtet (im Gegensatz zu psychiatrischen Diensten, die im San Diego County getrennt sind);
  5. Unter Vormundschaft, die die Zustimmung eines Bevollmächtigten erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: START + Mobile Augmentation
4 Sitzungen persönlicher Psychoedukation namens Safety and Recovery Therapy (START) mit 12-wöchiger Augmentation durch den Einsatz automatisierter Software, um Benutzer zu personalisierter adaptiver Bewältigung zu bewegen
Verhalten: Sicherheits- und Erholungstherapie
4 Sitzungen individualisierte Psychoedukation, die auf Menschen mit bipolarer Störung oder Schizophrenie zugeschnitten ist und auf die Bewältigungsfähigkeiten für Selbstmordgedanken und deren Determinanten abzielt.
Verhalten: Mobile Erweiterung
Über ein Smartphone erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang personalisierte Aufforderungen, die aus den in einzelnen START-Sitzungen erstellten Inhalten abgeleitet sind, um den Transfer von Fähigkeiten in den Alltag zu verbessern
Aktiver Komparator: START
4 Sitzungen persönlicher Psychoedukation namens Safety and Recovery Therapy (START)
Verhalten: Sicherheits- und Erholungstherapie
4 Sitzungen individualisierte Psychoedukation, die auf Menschen mit bipolarer Störung oder Schizophrenie zugeschnitten ist und auf die Bewältigungsfähigkeiten für Selbstmordgedanken und deren Determinanten abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Suizidgedanken über 24 Wochen
Vom Arzt bewertete Skala mit 21 Punkten
Veränderung der Schwere der Suizidgedanken über 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale – Intervallversion
Zeitfenster: Rate an suizidalem Verhalten über 24 Wochen
Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad von Ideen und Verhalten über einen definierten Zeitraum
Rate an suizidalem Verhalten über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH113613-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9370600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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