- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207373
Wysiłkowy test EKG do oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w kohorcie pediatrycznej z wzorcem WPW
Powtarzalność i trafność wysiłkowego testu EKG do oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w kohorcie pediatrycznej z preekscytacją (wzór WPW)
Pacjenci z preekscytacją są narażeni na ryzyko nagłej śmierci sercowej. Patogeneza polega na szybkim przewodzeniu wstecznym migotania przedsionków przez dodatkową drogę do komory, co prowadzi do migotania komór. Obecnie możliwe jest wyeliminowanie przewodzenia drogą dodatkową poprzez interwencję cewnikową (ablacja prądem o częstotliwości radiowej) przy niskim odsetku powikłań i wysokim wskaźniku powodzenia. W praktyce klinicznej istotne jest zatem oszacowanie ryzyka nagłego zgonu sercowego u indywidualnego chorego, aby udzielić pacjentowi i rodzicom porady co do dalszej oceny i strategii terapeutycznej. Szybkość przewodzenia drogą dodatkową można oszacować analizując zapis EKG podczas tachykardii zatokowej. Jeśli preekscytacja zanika przy stosunkowo niskiej częstości akcji serca, ryzyko nagłego zgonu jest mniejsze niż u pacjentów z utrzymującą się preekscytacją przy maksymalnej częstości akcji serca. W porównaniu ze złotym standardem, tj. pomiarem okresu refrakcji drogi dodatkowej podczas inwazyjnego badania elektrofizjologicznego (EPS), stwierdzono, że pomiary w EKG wysiłkowym są stosunkowo słabym wskaźnikiem podwyższonego ryzyka, które można wytłumaczyć dużą osobniczą zmienność tego testu. To badanie ma na celu określenie znaczenia klinicznego EKG wysiłkowego u dzieci z preekscytacją (w porównaniu z inwazyjnym badaniem elektrofizjologicznym).
Pierwsza hipoteza:
Wyniki 3 testów wysiłkowych EKG są powtarzalne u każdego pacjenta.
Hipoteza zerowa: nie ma różnicy między trzema pomiarami długości cyklu podczas EKG wysiłkowego. Hipoteza alternatywna: różnica między trzema pomiarami długości cyklu wynosi > 10%.
Druga hipoteza:
Istnieje ścisła korelacja między wynikami EKG wysiłkowego a wynikami inwazyjnej interwencji elektrofizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, badanie interwencyjne. Nie będzie randomizacji ani zaślepiania.
W niniejszej pracy ocenia się wysiłkowy test EKG jako nieinwazyjną metodę stratyfikacji ryzyka u pacjentów z zespołem WPW. W części nieinwazyjnej wykorzystuje się elektrokardiogram wysiłkowy na bieżni. Porównanie inwazyjne przeprowadza się z badaniem elektrofizjologicznym (EPS) w laboratorium cewnikowania. Obecnie złotym standardem pomiaru efektywnego okresu refrakcji wstecznej drogi dodatkowej jest inwazyjny EPS.
Kategoria studiów A; istnieje tylko minimalne ryzyko i minimalne obciążenie dla uczestników badania; Wysiłkowe badanie EKG jest badaniem zalecanym dla tej konkretnej grupy pacjentów, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Odpowiedzialny badacz w pojedynczym ośrodku badawczym zapewnia uzyskanie zgody na badanie kliniczne od odpowiednio powołanej Kompetentnej Komisji Etycznej (CEC).
Cele: 1) Celem pracy jest przede wszystkim ocena powtarzalności utraty preekscytacji w powtarzalnym badaniu wysiłkowym EKG u dzieci z zespołem WPW w celu dokładnego oszacowania indywidualnego ryzyka nagłego zgonu sercowego.
2) Porównanie wyników nieinwazyjnych pomiarów EKG z pomiarami wykonanymi podczas inwazyjnego EPS oraz parametrami klinicznymi/anatomicznymi.
Planowana analiza: Statystyka opisowa jest stosowana do wszystkich parametrów klinicznych. Wszystkie 3 długości cykli poza EKG wysiłkowym są porównywane indywidualnie z ERP-AP z inwazyjnego EPS. Jeśli istnieje średnia z długości cyklu, zostanie ona również porównana z ERP-AP. Następnie porównujemy, czy różnica między długością cyklu a ERP-AP jest podobna w grupie pacjentek (wysokie/niskie ryzyko), czy nawet u wszystkich pacjentek.
Aby zademonstrować te wyniki, używamy wykresu Blanda-Altmana. Pojawi się również wykres z rozkładem wieku wszystkich pacjentów. Ciekawe będzie, czy wiek wpływa na wyniki, na przykład w odniesieniu do wysokiego lub niskiego ryzyka.
Po EPS pacjentów dzieli się na 2 kategorie ryzyka: wysokie ryzyko (ERP-AP ≤ 250 ms) i niskie ryzyko (ERP-AP > 250 ms) mierzone w EPS.
Na koniec przeprowadzana jest analiza czynników ryzyka. Wszystkie parametry z formularza opisu przypadku zostaną przeanalizowane, czy pacjent ma wysokie, czy niskie ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8090
- University Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Preekscytacja w spoczynkowym EKG (wzór WPW EKG)
- Wiek od 8 do 18 lat
- Inwazyjne EPS musi być wskazane/planowane w Szpitalu Dziecięcym w Zurychu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych uczestnika
- Niemożność chodzenia/biegania na bieżni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysiłkowe badanie EKG
Cała badana kohorta przechodzi tę samą diagnostykę, w tym test wysiłkowy (EKG)
|
Każdy uczestnik badania przechodzi standardową diagnostykę EKG wysiłkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość cyklu (CL) w teście wysiłkowym EKG
Ramy czasowe: 3 testy w ciągu miesiąca
|
Długość cyklu (ms) w momencie zaniku fali delta i/lub w punkcie maksymalnego tętna (HR) (ms)
|
3 testy w ciągu miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ERP-AP z inwazyjnego EPS
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
Efektywny okres refrakcji dróg dodatkowych (ERP-AP) podczas zaprogramowanej stymulacji przedsionkowej (ms)
|
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
SPERRI z inwazyjnego EPS
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
Najkrótszy odstęp przed wzbudzeniem między dwoma cyklami pracy serca (SPERRI)
|
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
Anatomiczna lokalizacja AP mierzona w EPS
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
lewostronny (górny, tylno-górny, tylny, tylno-dolny, dolny) lub prawostronny (paraseptalny, dolny, przednio-dolny, przedni, przednio-górny i górny)
|
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
(uderzenia na minutę)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Rytm podczas 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
rytm zatokowy tak/nie
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
osi zespołu QRS z 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
(stopień)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Czas trwania przerwy PQ poza 12-odprowadzeniowym EKG spoczynkowym
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
(SM)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Czas trwania zespołu QRS (ms) z 12-odprowadzeniowego EKG spoczynkowego
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
(SM)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Wartość Z lewej komory (LV) z echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
Wartość Z LV
|
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
|
Wartość Z prawej komory (RV) z echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Wartość Z RV
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Wartość Z lewego przedsionka (LA) z echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Wartość Z LA
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Frakcja skracania (SF) mierzona w echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
SF (%)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Frakcja wyrzutowa (EF) mierzona w badaniu echokardiograficznym 5
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
EF (%)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Niedomykalność zastawek mierzona w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
niedomykalność aorty, płuca, zastawki trójdzielnej, mitralnej (nie, minimalna, umiarkowana, ciężka)
|
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Balmer, PD Dr. med., University Childrens Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Śmierć, nagły
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zatrzymanie serca
- Zespoły przedwzbudzenia
- Śmierć
- Śmierć, nagła, sercowa
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Próba wysiłkowa (EKG)
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Migotanie przedsionkówSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry Latran... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Pierwotne stwardnienie boczne | Zespół postpoliomyelitis | Choroba neuronu ruchowego, stwardnienie zanikowe boczne | Choroba neuronu ruchowego Postępujący zanik mięśni kręgosłupaIrlandia
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonyChoroba ParkinsonaChiny
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania