Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasięg rówieśniczy i interwencja nawigacyjna w celu zwiększenia wychwytu PrEP wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji rówieśniczej i nawigacji w celu zwiększenia stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV

To badanie pilotażowe oceni wykonalność i akceptowalność wzajemnej pomocy i interwencji nawigacyjnej mającej na celu zwiększenie dostępu i promowanie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety, które angażują się w wymianę seksualną (tj. seks w zamian za pieniądze, narkotyki lub inne usługi), nadal są narażone na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV. (1-6) Ze względu na splot czynników społecznych i strukturalnych, wymiana seksualna jest stosunkowo powszechna wśród kobiet z grup marginalizowanych społecznie i ekonomicznie, takich jak kobiety transpłciowe, niestabilnie mieszkające/bezdomne i/lub używające i/lub wstrzykiwane narkotyki. (1-3, 19-23) Nadrzędnym celem tych badań jest zmniejszenie liczby nowych zakażeń wirusem HIV wśród kobiet uprawiających seks na wymianę. Codzienna doustna profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (PrEP) to innowacyjna metoda profilaktyki HIV, którą kobiety mogą same kontrolować; jako taki PrEP może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród kobiet uprawiających seks na wymianę. Dlatego badacze opracowali opartą na teorii interwencję behawioralną (PrEP-UP), która wykorzystuje uliczny kontakt z rówieśnikami i nawigację w celu zwiększenia dostępu do PrEP i promowania przyjmowania PrEP wśród kobiet uczestniczących w wymianie seksualnej. Konkretnie, PrEP-UP polega na tym, że Peer zapewnia edukację i doradztwo w zakresie PrEP podczas ulicznych działań informacyjnych, po których następuje oferta wizyty w opiece PrEP wraz z nawigacją rówieśniczą (np. towarzyszenie przy wizycie i przypomnienia itp.) podczas pierwszych kilku wizyt w ramach opieki PrEP. Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności PrEP-UP. Aby wdrożyć PrEP-UP, badacze będą współpracować z ustanowioną organizacją społeczną (CBO) we wschodnim Harlemie w stanie Nowy Jork, która wykorzystuje uliczny kontakt z rówieśnikami i nawigację, aby łączyć osoby z potrzebnymi usługami zdrowotnymi i społecznymi. Dokumentacja medyczna i apteczna zostanie przejrzana w celu oceny rozpoczęcia stosowania PrEP. Badacze przeprowadzą ankiety samoopisowe na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 4-12 tygodniu, w ramach której zostaną zebrane dane dotyczące ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z używaniem narkotyków, postrzeganego ryzyka HIV oraz wiedzy, postaw i poczucia własnej skuteczności związanych z PrEP. ocenić czasowe zmiany tych zmiennych. Dodatkowo, po interwencji zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady z podzbiorem kobiet, a także z personelem CBO i kierownictwem, aby uzyskać dostęp do akceptowalności interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. biegły w angielskim
  3. identyfikuje się jako osoba transpłciowa płci żeńskiej lub męskiej na żeńską (lub na podstawie widma)

Kryteria wyłączenia

1) Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (tj. ostre zatrucie, aktywna psychoza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawigacja równorzędna
PrEP-UP polega na tym, że Peer zapewnia edukację i doradztwo w zakresie PrEP podczas ulicznych spotkań informacyjnych, po których następuje oferta wizyty w ramach opieki PrEP wraz z nawigacją rówieśniczą (np. towarzyszenie przy wizycie i przypomnienia itp.) podczas pierwszych kilku wizyt PrEP.
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Edukacja rówieśnicza, doradztwo i ułatwianie opieki nad PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełniona recepta na PrEP
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Uzyskane z dokumentacji medycznej i/lub farmaceutycznej
4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: tydzień 0, 4-12
Skorygowana ocena zachowań ryzykownych (Wechsberg)
tydzień 0, 4-12
Postrzeganie ryzyka HIV
Ramy czasowe: tydzień 0, 4-12
Skala postrzeganego ryzyka HIV (Napper)
tydzień 0, 4-12
Zainteresowanie PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0
Skala akceptacji PrEP (Marcus)
tydzień 0
Akceptacja wizyty PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0
Akceptacja wizyty PrEP (tak/nie)
tydzień 0
Zaplanowana wizyta w PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0-12
Zaplanowana wizyta w ramach PrEP (tak/nie)
tydzień 0-12
Obecność na wizycie PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0-12
Obecność na wizycie PrEP (tak/nie)
tydzień 0-12
Wiedza związana z PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0, 4-12
Skala wiedzy PrEP (Ruciński) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
tydzień 0, 4-12
Postawy związane z PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0, 4-12
Postawy wobec pomiarów PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobiasz)
tydzień 0, 4-12
Poczucie własnej skuteczności związane z PrEP
Ramy czasowe: tydzień 0, 4-12
Skala poczucia własnej skuteczności PrEP (zaadaptowana z HIV-ASES) (Johnson)
tydzień 0, 4-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Nawigacja równorzędna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami