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Intervento di sensibilizzazione tra pari e navigazione per aumentare l'assorbimento della PrEP tra le donne ad alto rischio di HIV

12 luglio 2018 aggiornato da: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sensibilizzazione e navigazione tra pari per aumentare l'adozione della profilassi pre-esposizione tra le donne ad alto rischio di HIV

Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sensibilizzazione e navigazione tra pari progettato per aumentare l'accesso e promuovere l'assorbimento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra le donne ad alto rischio di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che praticano sesso di scambio (cioè sesso in cambio di denaro, droghe o altri servizi) rimangono a rischio sostanziale di infezione da HIV. (1-6) A causa di una confluenza di fattori sociali e strutturali, lo scambio sessuale è relativamente prevalente tra le donne appartenenti a gruppi socialmente ed economicamente emarginati, come le donne transgender, alloggiate in modo instabile/senzatetto e/o coloro che fanno uso e/o si iniettano droghe. (1-3, 19-23) L'obiettivo generale di questa ricerca è ridurre le nuove infezioni da HIV tra le donne che praticano scambi sessuali. La profilassi orale giornaliera pre-esposizione all'HIV (PrEP) è un metodo innovativo di prevenzione dell'HIV che le donne stesse possono controllare; in quanto tale, la PrEP ha il potenziale per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV tra le donne che praticano scambi sessuali. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari su strada per aumentare l'accesso alla PrEP e promuovere l'assorbimento della PrEP tra le donne coinvolte nello scambio sessuale. Nello specifico, la PrEP-UP prevede che un Pari fornisca istruzione e consulenza sulla PrEP durante la sensibilizzazione di strada, seguita dall'offerta di un appuntamento per l'assistenza alla PrEP insieme alla navigazione tra pari (ad esempio, accompagnamento dell'appuntamento e promemoria, ecc.) per le prime diverse visite di assistenza alla PrEP. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della PrEP-UP. Per implementare la PrEP-UP, i ricercatori collaboreranno con una consolidata organizzazione basata sulla comunità (CBO) a East Harlem, NY, che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari su strada per collegare le persone ai servizi sanitari e sociali necessari. Le cartelle cliniche e farmaceutiche saranno esaminate per valutare l'inizio della PrEP. Gli investigatori condurranno sondaggi di autovalutazione al basale e in una visita di follow-up alla settimana 4-12 che raccoglieranno dati sui comportamenti a rischio di uso sessuale e di droghe, rischio HIV percepito e conoscenza, atteggiamenti e autoefficacia relativi alla PrEP per valutare i cambiamenti temporali in queste variabili. Inoltre, dopo l'intervento saranno condotte interviste individuali con un sottogruppo di donne, nonché con lo staff e la leadership del CBO per accedere all'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. fluente in inglese
  3. si identifica come transgender femmina o da maschio a femmina (o nello spettro)

Criteri di esclusione

1) Incapace di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione acuta, psicosi attiva, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione tra pari
La PrEP-UP coinvolge un Pari che fornisce istruzione e consulenza sulla PrEP durante la sensibilizzazione di strada, seguita dall'offerta di un appuntamento per l'assistenza della PrEP insieme alla navigazione tra pari (ad es., accompagnamento dell'appuntamento e promemoria, ecc.) per le prime diverse visite della PrEP.
Educazione tra pari, consulenza e facilitazione della cura della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione PrEP compilata
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Ottenuto da cartelle cliniche e/o farmaceutiche
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
Valutazione riveduta del comportamento a rischio (Wechsberg)
settimana 0, 4-12
Percezione del rischio HIV
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
Scala del rischio percepito di HIV (Napper)
settimana 0, 4-12
Interesse per la PrEP
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di accettabilità della PrEP (Marcus)
settimana 0
Accettazione appuntamento PrEP
Lasso di tempo: settimana 0
Accettazione appuntamento PrEP (sì/no)
settimana 0
Appuntamento PrEP programmato
Lasso di tempo: settimana 0-12
Appuntamento PrEP programmato (sì/no)
settimana 0-12
Partecipazione all'appuntamento PrEP
Lasso di tempo: settimana 0-12
Partecipazione all'appuntamento PrEP (sì/no)
settimana 0-12
Conoscenze relative alla PrEP
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
settimana 0, 4-12
Atteggiamenti relativi alla PrEP
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
Atteggiamenti verso le misurazioni PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
settimana 0, 4-12
Autoefficacia correlata alla PrEP
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
Scala di autoefficacia PrEP (adattata da HIV-ASES) (Johnson)
settimana 0, 4-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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