Intervención de navegación y divulgación entre pares para aumentar la aceptación de la PrEP entre las mujeres con alto riesgo de contraer el VIH
12 de julio de 2018 actualizado por: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de navegación y divulgación entre pares para aumentar la aceptación de la profilaxis previa a la exposición entre mujeres con alto riesgo de contraer el VIH
Este estudio piloto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de navegación y divulgación entre pares diseñada para aumentar el acceso y promover la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre mujeres con alto riesgo de contraer el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que practican sexo de intercambio (es decir, sexo a cambio de dinero, drogas u otros servicios) siguen teniendo un riesgo considerable de infección por el VIH.
(1-6) Debido a una confluencia de factores sociales y estructurales, el intercambio sexual prevalece relativamente entre las mujeres de grupos marginados social y económicamente, como las mujeres transgénero, las que tienen vivienda inestable/sin hogar y/o las que usan y/o se inyectan drogas
(1-3, 19-23) El objetivo general de esta investigación es disminuir las nuevas infecciones por el VIH entre las mujeres que tienen relaciones sexuales de intercambio.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) oral diaria al VIH es un método innovador de prevención del VIH que las propias mujeres pueden controlar; como tal, la PrEP tiene el potencial de reducir el riesgo de contraer el VIH entre las mujeres que tienen relaciones sexuales de intercambio.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una intervención conductual guiada por la teoría (PrEP-UP) que utiliza el alcance y la navegación entre pares en la calle para aumentar el acceso a la PrEP y promover la aceptación de la PrEP entre las mujeres involucradas en el intercambio sexual.
Específicamente, PrEP-UP implica que un par brinde educación y asesoramiento sobre PrEP durante el alcance en la calle, seguido de la oferta de una cita de atención de PrEP junto con la navegación entre pares (por ejemplo, acompañamiento de citas y recordatorios, etc.) para las primeras visitas de atención de PrEP.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de PrEP-UP.
Para implementar PrEP-UP, los investigadores colaborarán con una organización basada en la comunidad (CBO) establecida en East Harlem, NY, que utiliza el alcance y la navegación entre pares en la calle para conectar a las personas con los servicios sociales y de salud necesarios.
Se revisarán los registros médicos y de farmacia para evaluar el inicio de la PrEP.
Los investigadores realizarán encuestas de autoinforme al inicio y en una visita de seguimiento de la semana 4-12 que recopilarán datos sobre comportamientos de riesgo sexuales y de uso de drogas, riesgo percibido de VIH y conocimiento, actitudes y autoeficacia relacionados con la PrEP para evaluar los cambios temporales en estas variables.
Además, se realizarán entrevistas individuales posteriores a la intervención con un subconjunto de mujeres, así como con el personal y el liderazgo de la CBO para acceder a la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
66
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- fluido en inglés
- se autoidentifica como mujer o transgénero de hombre a mujer (o en el espectro)
Criterio de exclusión
1) Incapaz de proporcionar consentimiento informado (es decir, intoxicación aguda, psicosis activa, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Navegación de pares
PrEP-UP implica que un par brinde educación y asesoramiento sobre PrEP durante el alcance en la calle seguido de la oferta de una cita de atención de PrEP junto con la navegación entre pares (por ejemplo, acompañamiento de citas y recordatorios, etc.) para las primeras visitas de PrEP.
|
Educación entre pares, asesoramiento y facilitación de la atención de la PrEP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Receta de PrEP surtida
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
Obtenido de registros médicos y/o de farmacia
|
4-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: semana 0, 4-12
|
Evaluación revisada del comportamiento de riesgo (Wechsberg)
|
semana 0, 4-12
|
|
Percepción del riesgo del VIH
Periodo de tiempo: semana 0, 4-12
|
Escala de riesgo percibido del VIH (Napper)
|
semana 0, 4-12
|
|
Interés en la PrEP
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala de aceptabilidad de PrEP (Marcus)
|
semana 0
|
|
Aceptación de cita de PrEP
Periodo de tiempo: semana 0
|
Aceptación de cita de PrEP (sí/no)
|
semana 0
|
|
Cita de PrEP programada
Periodo de tiempo: semana 0-12
|
Cita programada de PrEP (sí/no)
|
semana 0-12
|
|
Asistencia a citas de PrEP
Periodo de tiempo: semana 0-12
|
Asistencia a citas de PrEP (sí/no)
|
semana 0-12
|
|
Conocimiento relacionado con la PrEP
Periodo de tiempo: semana 0, 4-12
|
Escala de conocimiento de PrEP (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
semana 0, 4-12
|
|
Actitudes relacionadas con la PrEP
Periodo de tiempo: semana 0, 4-12
|
Actitudes hacia las mediciones de PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
semana 0, 4-12
|
|
Autoeficacia relacionada con la PrEP
Periodo de tiempo: semana 0, 4-12
|
Escala de autoeficacia de PrEP (adaptado de HIV-ASES) (Johnson)
|
semana 0, 4-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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