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Peer Outreach und Navigationsintervention zur Steigerung der PrEP-Aufnahme bei Frauen mit hohem HIV-Risiko

12. Juli 2018 aktualisiert von: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Outreach- und Navigationsintervention zur Erhöhung der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe bei Frauen mit hohem HIV-Risiko

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Outreach- und Navigationsintervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, den Zugang zu verbessern und die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen mit hohem HIV-Risiko zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die Sex im Austausch haben (d. h. Sex gegen Geld, Drogen oder andere Dienstleistungen), sind weiterhin einem erheblichen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt. (1-6) Aufgrund eines Zusammenflusses sozialer und struktureller Faktoren ist Austauschsex relativ weit verbreitet bei Frauen aus sozial und wirtschaftlich marginalisierten Gruppen, wie z Drogen. (1-3, 19-23) Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, neue HIV-Infektionen bei Frauen zu verringern, die Sex miteinander haben. Die tägliche orale HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine innovative Methode der HIV-Prävention, die Frauen selbst kontrollieren können; Als solches hat PrEP das Potenzial, das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen zu verringern, die sich auf Austauschsex einlassen. Daher entwickelten die Forscher eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP), die straßenbasierte Peer-Kontaktaufnahme und Navigation nutzt, um den Zugang zu PrEP zu verbessern und die PrEP-Aufnahme unter Frauen zu fördern, die an Austauschsex beteiligt sind. PrEP-UP umfasst insbesondere einen Peer, der PrEP-Aufklärung und -Beratung während des Straßenkontakts anbietet, gefolgt von einem Angebot eines PrEP-Betreuungstermins zusammen mit Peer-Navigation (z. B. Terminbegleitung und Erinnerungen usw.) für die ersten paar PrEP-Betreuungsbesuche. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von PrEP-UP zu bewerten. Um PrEP-UP zu implementieren, werden die Ermittler mit einer etablierten gemeindebasierten Organisation (CBO) in East Harlem, NY, zusammenarbeiten, die straßenbasierte Peer-Outreach und Navigation nutzt, um Einzelpersonen mit benötigten Gesundheits- und Sozialdiensten zu verbinden. Medizinische und Apothekenunterlagen werden überprüft, um den Beginn der PrEP zu beurteilen. Die Ermittler führen zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch in der Woche 4-12 Selbstauskunftsumfragen durch, bei denen Daten über das Risikoverhalten beim sexuellen und Drogenkonsum, das wahrgenommene HIV-Risiko und PrEP-bezogene Kenntnisse, Einstellungen und Selbstwirksamkeit gesammelt werden zeitliche Änderungen dieser Variablen zu beurteilen. Darüber hinaus werden nach der Intervention Einzelinterviews mit einer Untergruppe der Frauen sowie den CBO-Mitarbeitern und -Führungskräften durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. fließend Englisch
  3. identifiziert sich selbst als weibliche oder männlich-weibliche Transgender (oder im Spektrum)

Ausschlusskriterien

1) Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. akute Vergiftung, aktive Psychose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Navigation
PrEP-UP beinhaltet einen Peer, der PrEP-Aufklärung und -Beratung während des Straßenkontakts anbietet, gefolgt von einem Angebot eines PrEP-Betreuungstermins zusammen mit Peer-Navigation (z. B. Terminbegleitung und Erinnerungen usw.) für die ersten paar PrEP-Besuche.
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Aufklärung, Beratung und Erleichterung der PrEP-Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Rezept ausgefüllt
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Aus medizinischen und/oder Apothekenunterlagen erhalten
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (Wechsberg)
Woche 0, 4-12
Wahrnehmung des HIV-Risikos
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
Wahrgenommene HIV-Risikoskala (Napper)
Woche 0, 4-12
Interesse an PrEP
Zeitfenster: Woche 0
PrEP-Akzeptanzskala (Marcus)
Woche 0
PrEP-Terminannahme
Zeitfenster: Woche 0
PrEP-Terminannahme (ja/nein)
Woche 0
PrEP-Termin geplant
Zeitfenster: Woche 0-12
Geplanter PrEP-Termin (ja/nein)
Woche 0-12
Teilnahme am PrEP-Termin
Zeitfenster: Woche 0-12
Teilnahme am PrEP-Termin (ja/nein)
Woche 0-12
PrEP-bezogenes Wissen
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
PrEP-Wissensskala (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
Woche 0, 4-12
PrEP-bezogene Einstellungen
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
Einstellungen zu PrEP-Messungen (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
Woche 0, 4-12
PrEP-bezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
PrEP-Selbstwirksamkeitsskala (adaptiert von HIV-ASES) (Johnson)
Woche 0, 4-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Peer-Navigation

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