Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywany potencjał ilościowego repertuaru limfocytów T (TCR) w leczeniu anty-PD-L1 u pacjentów z NSCLC

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Przewidywany potencjał ilościowej analizy repertuaru komórek T (TCR) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w leczeniu anty-PD-L1 u pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym płuc (NSCLC)

Badanie to ma na celu ocenę przewidywanego potencjału ilościowego repertuaru limfocytów T (TCR) łańcuchów receptorów limfocytów T przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w leczeniu atezolizumabu przeciwciała przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) w uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym platynę. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę, a następnie otrzymującego atezolizumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
  • Dostępne reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) lub co najmniej 12 niewybarwionych, świeżo pociętych seryjnych skrawków z powiązanym raportem patologicznym, które można ocenić pod kątem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) przed włączeniem do badania, z wyjątkiem w przypadku znanych uczulających mutacji EGFR, w którym to przypadku wymagane jest 10 niebarwionych szkiełek i nie ma potrzeby centralnego badania statusu mutacji EGFR
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym schematem zawierającym platynę w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od leczenia schematem uzupełniającym i/lub neoadiuwantowym opartym na platynie lub metodą skojarzoną z zamiarem wyleczenia
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym lub partnerów kobiet w wieku rozrodczym
  • Powrót do zdrowia po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony lub niestabilny klinicznie
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzającego się drenażu
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonych leczonych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znacząca choroba układu krążenia, płuc lub choroba autoimmunologiczna
  • Ciężka infekcja lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie lub nadwrażliwość na badany lek (leki) lub pokrewne związki
  • Niemożność odstawienia silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Znany stan ekspresji PD-L1 z innych badań klinicznych
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A)
przeciwciało przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar komórek T
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci lub utraty do obserwacji (łącznie do około 3 lat)
Zmiana repertuaru receptorów limfocytów T podczas leczenia Anty-PL-L1.
Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci lub utraty do obserwacji (łącznie do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj