Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna farmakokinetyka kropli do oczu z azytromycyną u zdrowych ochotników

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Porównanie właściwości farmakokinetycznych kropli do oczu z azytromycyną w łzach z oryginalnymi kroplami do oczu z azytromycyną i ocena uwalniania obu substancji w oku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

48 pacjentów zostanie losowo podzielonych na grupę A i grupę B. osobniki z grupy A otrzymają pierwszy badany lek, elucję po leku kontrolnym; Osobnikom z grupy B poda się pierwszy lek kontrolny, elucję podano badanemu lekowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siyang Ni, Doctor
  • Numer telefonu: +86-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • BMI w przedziale od 19 do 28;
  • ostrość wzroku po korekcji wzroku powinna wynosić ≥ 1,0, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka były prawidłowe, czynność wydzielania łez prawidłowa;
  • Dobra zgodność i dobrowolnie podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę oczu lub chorobę ogólnoustrojową;
  • nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, badaniu EKG i RTG klatki piersiowej i ma znaczenie kliniczne;
  • HBsAg, anty-HCV i HIV dodatni;
  • ci, którzy stosowali krople do oczu dwa tygodnie przed badaniem i którzy stosowali jakąkolwiek postać dawkowania azytromycyny;
  • znane odmiany alergii lub poważne działania niepożądane związane z azytromycyną lub makrolidami;
  • konieczność noszenia soczewek kontaktowych podczas badania;
  • historia operacji wewnętrznych lub chirurgii laserowej;
  • uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią lub w okresie wzrostu nie stosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety w okresie menstruacyjnym;
  • choroba psychiczna lub alkohol, historia nadużywania narkotyków lub niezdolność do współpracy;
  • Wszelkie inne okoliczności, które badacze uznają za nienadające się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do oczu z azytromycyną firmy essex
W jednym cyklu podaj krople do oczu z azytromycyną przez essex, 2,5 ml/25 mg, 1 upuścić, raz. W drugim cyklu (po 14 dniach elucji) podaj krople do oczu AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 upuścić, raz.
Lek: Krople do oczu z azytromycyną firmy essex
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg, wg ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTYCZNY),
Lek: krople do oczu z azytromycyną
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg , przez Oak Pharmaceuticals, Inc, spółkę zależną Akorn, Inc
Inne nazwy:
  • AzaSite
Aktywny komparator: AzaSite
W jednym cyklu podaj krople do oczu AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 upuścić, raz. W drugim cyklu (po 14 dniach elucji) podaj krople do oczu z azytromycyną firmy essex, 2,5 ml/25 mg, 1 upuścić, raz.
Lek: Krople do oczu z azytromycyną firmy essex
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg, wg ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTYCZNY),
Lek: krople do oczu z azytromycyną
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg , przez Oak Pharmaceuticals, Inc, spółkę zależną Akorn, Inc
Inne nazwy:
  • AzaSite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, AUC badanego leku i leku kontrolnego obliczono na średnie stężenie każdego punktu
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, Cmax badanego leku i leku kontrolnego obliczono na średnie stężenie każdego punktu
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
AE
Ramy czasowe: od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
porównali wartości badań laboratoryjnych przed i po leczeniu, zgodnie z badanym użyciem leku, obliczyli liczbę przypadków, liczbę przypadków i częstość występowania działań niepożądanych.
od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
SAE
Ramy czasowe: od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
Należy zebrać informacje o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z lekiem, czy nie.
od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami