Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal farmakokinetikk av azitromycin øyedråper hos friske frivillige

27. juli 2017 oppdatert av: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
For å sammenligne den farmakokinetiske oppførselen til azitromycin øyedråper i tåren med de originale azitromycin øyedråper, og evaluere frigjøringsatferden til begge i øyet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er 48 pasienter fordelt på gruppe A og gruppe B tilfeldig. forsøkspersoner i gruppe A vil gi det første testmedikamentet, eluering etter kontrollmedisinen; Forsøkspersoner i gruppe B vil gi det første kontrollmedikamentet, eluering gitt til testmedikamentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Siyang Ni, Doctor
  • Telefonnummer: +86-18911810275
  • E-post: grandnsy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år, mann eller kvinne;
  • BMI i området 19 til 28;
  • øyne korrigert synsskarphet bør være ≥ 1,0, intraokulært trykk, spaltelampe og fundusundersøkelse var normale, tåresekresjonsfunksjonen er normal;
  • God etterlevelse og frivillig signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har øyesykdom eller systemisk sykdom;
  • fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG og røntgenundersøkelse av thorax og har klinisk betydning;
  • HBsAg, anti-HCV og HIV-positive;
  • de som brukte øyedråper to uker før testen og som brukte en hvilken som helst doseringsform av azitromycin;
  • kjent for azitromycin eller makrolid-relaterte varianter av allergier eller alvorlige bivirkninger;
  • behov for å bruke kontaktlinser under testen;
  • historie med indre kirurgi eller laserkirurgi;
  • deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste tre månedene;
  • gravide og ammende kvinner, eller i vekstperioden uten å ta effektive prevensjonstiltak, menstruasjonskvinner;
  • psykisk sykdom eller alkohol, historie med narkotikamisbruk eller manglende evne til å samarbeide;
  • Eventuelle andre forhold som etterforskerne anser er uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: azitromycin øyedråper av essex
I én syklus, gi azitromycin øyedråper med essex, 2,5 ml/25 mg, 1 slipp, en gang. I den andre syklusen (etter 14 dagers eluering), gi AzaSite øyedråper, 2,5 ml/25 mg, 1 slipp, en gang.
Legemiddel: azitromycin øyedråper av essex
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg, av ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Legemiddel: azitromycin øyedråper
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg , av Oak Pharmaceuticals, Inc. datterselskap av Akorn, Inc
Andre navn:
  • AzaSite
Aktiv komparator: AzaSite
I én syklus, gi AzaSite øyedråper, 2,5 ml/25 mg, 1 slipp, en gang. I den andre syklusen (etter 14 dagers eluering), gi azitromycin øyedråper med essex, 2,5 ml/25 mg, 1 slipp, en gang.
Legemiddel: azitromycin øyedråper av essex
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg, av ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Legemiddel: azitromycin øyedråper
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg , av Oak Pharmaceuticals, Inc. datterselskap av Akorn, Inc
Andre navn:
  • AzaSite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, AUC for testmedikamentet og kontrollmedisinen ble beregnet ved gjennomsnittlig konsentrasjon av hvert punkt
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, Cmax for testmedikamentet og kontrollmedisinen ble beregnet ved gjennomsnittlig konsentrasjon av hvert punkt
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
AE
Tidsramme: fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
sammenlignet laboratorietestverdiene før og etter behandling, i henhold til studien medikamentbruk, beregne antall tilfeller, antall tilfeller og forekomsten av bivirkninger.
fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
SAE
Tidsramme: fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser som oppstår under den kliniske studien, uansett om de er relatert til stoffet eller ikke, bør samles inn.
fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på azitromycin øyedråper av essex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger