Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální farmakokinetika azithromycinových očních kapek u zdravých dobrovolníků

27. července 2017 aktualizováno: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Porovnat farmakokinetické chování azithromycinových očních kapek v slzách s původními azithromycinovými očními kapkami a vyhodnotit uvolňování obou v oku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 48 pacientů rozdělených do skupiny A a skupiny B náhodně. subjektům skupiny A bude podáno první testované léčivo, eluce po kontrolním léčivu; Subjektům ze skupiny B bude podáno první kontrolní léčivo, eluce se podá testovanému léčivu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siyang Ni, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let, muž nebo žena;
  • BMI v rozmezí 19 až 28;
  • oči korigovaná zraková ostrost by měla být ≥ 1,0, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou a fundus byly normální, funkce sekrece slz je normální;
  • Dobré dodržování a dobrovolně podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte oční onemocnění nebo systémové onemocnění;
  • fyzikální vyšetření, laboratorní testy, abnormality EKG a rentgenového vyšetření hrudníku a má klinický význam;
  • HBsAg, anti-HCV a HIV pozitivní;
  • ti, kteří používali oční kapky dva týdny před testem a kteří používali jakoukoli dávkovou formu azithromycinu;
  • známé druhy alergií nebo závažných nežádoucích reakcí souvisejících s azithromycinem nebo makrolidy;
  • potřeba nosit kontaktní čočky během testu;
  • anamnéza interní operace nebo historie laserové operace;
  • v posledních třech měsících se účastnil jiných klinických studií léčiv;
  • těhotné ženy a kojící ženy nebo v období růstu bez účinných antikoncepčních opatření, ženy v období menstruace;
  • duševní onemocnění nebo alkohol, anamnéza zneužívání drog nebo neschopnost spolupracovat;
  • Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: azithromycin oční kapky od essex
V jednom cyklu podejte azithromycinové oční kapky essexem, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou. Ve druhém cyklu (po 14 dnech eluce) podejte oční kapky AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou.
Lék: azithromycin oční kapky od essex
azithromycin oční kapky,2,5ml/25mg,by ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICKÉ),
Lék: oční kapky azithromycinu
azithromycin oční kapky, 2,5 ml/25 mg od společnosti Oak Pharmaceuticals, Inc., dceřiné společnosti Akorn, Inc
Ostatní jména:
  • AzaSite
Aktivní komparátor: AzaSite
V jednom cyklu podejte oční kapky AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou. Ve druhém cyklu (po 14 dnech eluce) podejte azithromycinové oční kapky essexem, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou.
Lék: azithromycin oční kapky od essex
azithromycin oční kapky,2,5ml/25mg,by ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICKÉ),
Lék: oční kapky azithromycinu
azithromycin oční kapky, 2,5 ml/25 mg od společnosti Oak Pharmaceuticals, Inc., dceřiné společnosti Akorn, Inc
Ostatní jména:
  • AzaSite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, AUC testovaného léku a kontrolního léku byla vypočtena při průměrná koncentrace každého bodu
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin. Cmax testovaného léčiva a kontrolního léčiva byla vypočtena při průměrná koncentrace každého bodu
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
AE
Časové okno: od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok
porovnali laboratorní hodnoty před léčbou a po léčbě, podle užívání studovaného léku vypočítali počet případů, počet případů a výskyt nežádoucích účinků.
od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok
SAE
Časové okno: od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok
Měly by být shromážděny všechny závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou během klinické studie, ať už souvisejí s léčivem či nikoli.
od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na azithromycin oční kapky od essex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení