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Farmacocinetica locale delle gocce oculari di azitromicina in volontari sani

27 luglio 2017 aggiornato da: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Confrontare il comportamento farmacocinetico delle gocce oculari di azitromicina nella lacrima con le gocce oculari originali di azitromicina e valutare il comportamento di rilascio di entrambi nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono 48 pazienti divisi in gruppo A e gruppo B in modo casuale. ai soggetti del gruppo A verrà somministrato il primo farmaco di prova, eluizione dopo il farmaco di controllo; Ai soggetti del gruppo B verrà somministrato il primo farmaco di controllo, l'eluizione data al farmaco di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Siyang Ni, Doctor
  • Numero di telefono: +86-18911810275
  • Email: grandnsy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 18 a 65 anni, maschio o femmina;
  • BMI compreso tra 19 e 28;
  • l'acuità visiva corretta degli occhi dovrebbe essere ≥ 1,0, la pressione intraoculare, la lampada a fessura e l'esame del fondo erano normali, la funzione di secrezione lacrimale è normale;
  • Buona conformità e consenso firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia agli occhi o una malattia sistemica;
  • esame fisico, test di laboratorio, ECG e anomalie dell'esame radiografico del torace e ha significato clinico;
  • HBsAg, anti-HCV e HIV positivo;
  • quelli che hanno usato colliri due settimane prima del test e che hanno usato qualsiasi forma di dosaggio di azitromicina;
  • noto all'azitromicina o alle varietà di allergie o reazioni avverse gravi correlate ai macrolidi;
  • necessità di indossare lenti a contatto durante il test;
  • storia di chirurgia interna o storia di chirurgia laser;
  • ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi;
  • donne incinte e che allattano, o nel periodo della crescita senza prendere efficaci misure contraccettive, donne del periodo mestruale;
  • malattia mentale o alcol, storia di abuso di droghe o incapacità di collaborare;
  • Qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano non idonea a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: azitromicina gocce oculari di essex
In un ciclo, somministrare le gocce oculari di azitromicina di essex, 2,5 ml/25 mg, 1 cadere, una volta. Nel secondo ciclo (dopo 14 giorni di eluizione), somministrare il collirio AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 cadere, una volta.
Droga: azitromicina gocce oculari di essex
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg, di ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICO),
Droga: gocce oculari di azitromicina
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg ,da Oak Pharmaceuticals, Inc, sussidiaria di Akorn, Inc
Altri nomi:
  • Aza Site
Comparatore attivo: Aza Site
In un ciclo, somministrare i colliri AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 cadere, una volta. Nel secondo ciclo (dopo 14 giorni di eluizione）, somministrare le gocce oculari di azitromicina di essex, 2,5 ml/25 mg, 1 cadere, una volta.
Droga: azitromicina gocce oculari di essex
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg, di ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICO),
Droga: gocce oculari di azitromicina
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg ,da Oak Pharmaceuticals, Inc, sussidiaria di Akorn, Inc
Altri nomi:
  • Aza Site

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
I campioni lacrimali sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore ， L'AUC del farmaco in esame e del farmaco di controllo è stata calcolata al concentrazione media di ciascun punto
I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore ， La Cmax del farmaco in esame e del farmaco di controllo è stata calcolata al concentrazione media di ciascun punto
I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
AE
Lasso di tempo: dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
confrontato i valori dei test di laboratorio prima e dopo il trattamento, in base all'uso del farmaco in studio, calcolare il numero di casi, il numero di casi e l'incidenza di reazioni avverse.
dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
SAE
Lasso di tempo: dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Devono essere raccolti tutti gli eventi avversi gravi che si verificano durante lo studio clinico, indipendentemente dal fatto che siano correlati al farmaco.
dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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