Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная фармакокинетика глазных капель азитромицина у здоровых добровольцев

27 июля 2017 г. обновлено: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Сравнить фармакокинетическое поведение глазных капель азитромицина в слезе с оригинальными глазными каплями азитромицина и оценить характер высвобождения обоих препаратов в глазу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

48 пациентов будут случайным образом разделены на группы А и В. испытуемым из группы А давали первый тестируемый препарат, элюируя после контрольного препарата; Субъектам группы B будет дан первый контрольный препарат, элюированием будет дано тестируемое лекарство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiuli Zhao, Doctor
  • Номер телефона: +86-13911901818
  • Электронная почта: XL_Zhao_YLJD@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siyang Ni, Doctor
  • Номер телефона: +86-18911810275
  • Электронная почта: grandnsy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Feng Wu
          • Номер телефона: 010-58268422
          • Электронная почта: trdrug@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
  • ИМТ в пределах от 19 до 28;
  • острота зрения с коррекцией должна быть ≥ 1,0, внутриглазное давление, осмотр с помощью щелевой лампы и глазного дна в норме, функция слезоотделения в норме;
  • Хорошее соблюдение и добровольно подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют заболевание глаз или системное заболевание;
  • физикальное обследование, лабораторные анализы, аномалии ЭКГ и рентгенографии грудной клетки и имеет клиническое значение;
  • HBsAg, анти-ВГС и ВИЧ-положительные;
  • тем, кто использовал глазные капли за две недели до исследования и использовал любую лекарственную форму азитромицина;
  • известные разновидности аллергии или серьезные побочные реакции на азитромицин или макролиды;
  • необходимо носить контактные линзы во время теста;
  • история внутренней хирургии или история лазерной хирургии;
  • участвовал в клинических испытаниях других препаратов за последние три месяца;
  • беременным и кормящим женщинам или в период роста без принятия эффективных мер контрацепции, женщинам в менструальный период;
  • психические заболевания или алкоголь, история злоупотребления наркотиками или неспособность сотрудничать;
  • Любые другие обстоятельства, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Глазные капли азитромицин от Essex
В одном цикле давайте глазные капли азитромицина с помощью эссекса, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз. Во втором цикле (через 14 дней элюирования) дайте глазные капли AzaSite, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз.
Лекарство: Глазные капли азитромицин от Essex
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг, от ЧЖУХАЙ ЭССЕКС БИО-ФАРМАЦЕВТИКА),
Лекарство: глазные капли азитромицин
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг , дочерней компанией Oak Pharmaceuticals, Inc компании Akorn, Inc.
Другие имена:
  • АзаСайт
Активный компаратор: АзаСайт
В одном цикле дайте глазные капли AzaSite, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз. Во втором цикле (через 14 дней элюирования) дайте глазные капли азитромицина с помощью эссекса, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз.
Лекарство: Глазные капли азитромицин от Essex
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг, от ЧЖУХАЙ ЭССЕКС БИО-ФАРМАЦЕВТИКА),
Лекарство: глазные капли азитромицин
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг , дочерней компанией Oak Pharmaceuticals, Inc компании Akorn, Inc.
Другие имена:
  • АзаСайт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t
Временное ограничение: Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов. средняя концентрация каждой точки
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов. средняя концентрация каждой точки
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.
АЕ
Временное ограничение: от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год
сравнили значения лабораторных тестов до и после лечения, в соответствии с исследованием употребления наркотиков, подсчитали количество случаев, количество случаев и частоту побочных реакций.
от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год
САЕ
Временное ограничение: от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год
Должны быть собраны данные о любых серьезных нежелательных явлениях, возникших во время клинического исследования, независимо от того, связаны они с приемом препарата или нет.
от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tongren Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Клинические исследования Глазные капли азитромицин от Essex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками