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Lokale Pharmakokinetik von Azithromycin-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

27. Juli 2017 aktualisiert von: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Vergleich des pharmakokinetischen Verhaltens von Azithromycin-Augentropfen in der Träne mit den ursprünglichen Azithromycin-Augentropfen und Bewertung des Freisetzungsverhaltens beider im Auge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 48 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt werden. Personen der Gruppe A wird das erste Testarzneimittel verabreicht, Elution nach dem Kontrollarzneimittel; Den Probanden der Gruppe B wird das erste Kontrollarzneimittel gegeben, Elution wird dem Testarzneimittel gegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siyang Ni, Doctor
  • Telefonnummer: +86-18911810275
  • E-Mail: grandnsy@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • BMI im Bereich von 19 bis 28;
  • die korrigierte Sehschärfe der Augen sollte ≥ 1,0 sein, Augeninnendruck, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung waren normal, Tränensekretionsfunktion ist normal;
  • Gute Compliance und freiwillig unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit oder systemische Erkrankung haben;
  • körperliche Untersuchung, Labortests, Anomalien bei der EKG- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und hat klinische Bedeutung;
  • HBsAg, Anti-HCV und HIV-positiv;
  • diejenigen, die zwei Wochen vor dem Test Augentropfen verwendet haben und die eine beliebige Darreichungsform von Azithromycin verwendet haben;
  • bekannte gegen Azithromycin oder Makrolid verwandte Arten von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen;
  • müssen während des Tests Kontaktlinsen tragen;
  • Geschichte der inneren Chirurgie oder Geschichte der Laserchirurgie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten drei Monaten;
  • schwangere Frauen und stillende Frauen oder in der Wachstumsphase ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, Frauen während der Menstruation;
  • Geisteskrankheit oder Alkohol, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • Alle anderen Umstände, die die Ermittler für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin Augentropfen von Essex
Geben Sie in einem Zyklus die Azithromycin-Augentropfen von Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen. Geben Sie im zweiten Zyklus (nach 14-tägiger Elution) die AzaSite-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen.
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen von Essex
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, von ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMAZEUTIKA),
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg , von Oak Pharmaceuticals, Inc Tochtergesellschaft von Akorn, Inc
Andere Namen:
  • AzaSite
Aktiver Komparator: AzaSite
Geben Sie in einem Zyklus die AzaSite-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen. Geben Sie im zweiten Zyklus (nach 14 Tagen Elution) die Azithromycin-Augentropfen von Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen.
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen von Essex
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, von ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMAZEUTIKA),
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg , von Oak Pharmaceuticals, Inc Tochtergesellschaft von Akorn, Inc
Andere Namen:
  • AzaSite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden durchschnittliche Konzentration jedes Punktes
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden durchschnittliche Konzentration jedes Punktes
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
AE
Zeitfenster: von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die Labortestwerte vor und nach der Behandlung, berechnen Sie die Anzahl der Fälle, die Anzahl der Fälle und das Auftreten von Nebenwirkungen.
von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
SAE
Zeitfenster: von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Medikament zusammenhängen oder nicht, sollten erfasst werden.
von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azithromycin Augentropfen von Essex

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