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Farmacocinética local de colírios de azitromicina em voluntários saudáveis

27 de julho de 2017 atualizado por: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Comparar o comportamento farmacocinético do colírio de azitromicina na lágrima com o colírio de azitromicina original e avaliar o comportamento de liberação de ambos no olho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

São 48 pacientes divididos em grupo A e grupo B aleatoriamente. os sujeitos do Grupo A receberão a primeira droga teste, eluição após a droga controle; Os indivíduos do Grupo B receberão a primeira droga controle, eluição dada à droga teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Siyang Ni, Doctor
  • Número de telefone: +86-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
  • IMC na faixa de 19 a 28;
  • a acuidade visual corrigida dos olhos deve ser ≥ 1,0, pressão intraocular, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho normais, função de secreção lacrimal é normal;
  • Bom cumprimento e consentimento assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Ter doença ocular ou doença sistêmica;
  • exame físico, exames laboratoriais, ECG e anormalidades no exame de radiografia de tórax e tem significado clínico;
  • HBsAg, anti-HCV e HIV positivo;
  • aqueles que usaram colírio duas semanas antes do teste e que usaram qualquer forma farmacêutica de azitromicina;
  • conhecido por variedades de alergias ou reações adversas graves relacionadas à azitromicina ou macrólidos;
  • necessidade de usar lentes de contato durante o teste;
  • história de cirurgia interna ou história de cirurgia a laser;
  • participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos três meses;
  • mulheres grávidas e lactantes, ou no período de crescimento sem tomar medidas contraceptivas eficazes, mulheres em período menstrual;
  • doença mental ou álcool, história de abuso de drogas ou incapacidade de colaborar;
  • Quaisquer outras circunstâncias que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: colírio de azitromicina por essex
Em um ciclo, administre o colírio de azitromicina por essex, 2,5ml/25mg，1 cair, uma vez. No segundo ciclo (após 14 dias de eluição), administre o colírio AzaSite, 2,5ml/25mg，1 cair, uma vez.
Medicamento: colírio de azitromicina por essex
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg, por ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACÊUTICA),
Medicamento: colírio de azitromicina
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg , pela Oak Pharmaceuticals, Inc, subsidiária da Akorn, Inc
Outros nomes:
  • AzaSite
Comparador Ativo: AzaSite
Em um ciclo, dê o colírio AzaSite, 2,5ml/25mg，1 cair, uma vez. No segundo ciclo (após 14 dias de eluição), administre o colírio de azitromicina por essex, 2,5ml/25mg，1 cair, uma vez.
Medicamento: colírio de azitromicina por essex
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg, por ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACÊUTICA),
Medicamento: colírio de azitromicina
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg , pela Oak Pharmaceuticals, Inc, subsidiária da Akorn, Inc
Outros nomes:
  • AzaSite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-t
Prazo: As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas，A AUC da droga de teste e da droga de controle foi calculada no concentração média de cada ponto
As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas. A Cmax da droga de teste e da droga de controle foi calculada no concentração média de cada ponto
As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
AE
Prazo: do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparou os valores dos exames laboratoriais antes e após o tratamento, de acordo com o uso do medicamento em estudo, calculou o número de casos, o número de casos e a incidência de reações adversas.
do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
SAE
Prazo: do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quaisquer eventos adversos graves que ocorram durante o estudo clínico, relacionados ou não ao medicamento, devem ser coletados.
do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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