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Farmacocinética local de las gotas oftálmicas de azitromicina en voluntarios sanos

27 de julio de 2017 actualizado por: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Comparar el comportamiento farmacocinético del colirio de azitromicina en la lágrima con el colirio de azitromicina original y evaluar el comportamiento de liberación de ambos en el ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay 48 pacientes divididos en grupo A y grupo B al azar. los sujetos del Grupo A recibirán el primer fármaco de prueba, eluyendo después del fármaco de control; Los sujetos del Grupo B recibirán el primer fármaco de control y la elución del fármaco de prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiuli Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13911901818
  • Correo electrónico: XL_Zhao_YLJD@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siyang Ni, Doctor
  • Número de teléfono: +86-18911810275
  • Correo electrónico: grandnsy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Feng Wu
          • Número de teléfono: 010-58268422
          • Correo electrónico: trdrug@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años, hombre o mujer;
  • IMC en el rango de 19 a 28;
  • la agudeza visual corregida de los ojos debe ser ≥ 1,0, la presión intraocular, la lámpara de hendidura y el examen del fondo de ojo eran normales, la función de secreción lagrimal es normal;
  • Buen cumplimiento y consentimiento voluntariamente firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad ocular o enfermedad sistémica;
  • examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y anomalías en el examen de rayos X de tórax y tiene importancia clínica;
  • HBsAg, anti-VHC y VIH positivo;
  • aquellos que usaron gotas para los ojos dos semanas antes de la prueba y que usaron cualquier forma de dosificación de azitromicina;
  • conocidas por variedades de alergias o reacciones adversas graves relacionadas con azitromicina o macrólidos;
  • necesidad de usar lentes de contacto durante la prueba;
  • antecedentes de cirugía interna o antecedentes de cirugía láser;
  • participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos tres meses;
  • mujeres embarazadas y mujeres lactantes, o en el período de crecimiento sin tomar medidas anticonceptivas eficaces, mujeres en período menstrual;
  • enfermedad mental o alcohol, historial de abuso de drogas o incapacidad para colaborar;
  • Cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren no apta para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: gotas para los ojos de azitromicina de essex
En un ciclo, administre las gotas para los ojos de azitromicina de essex, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez. En el segundo ciclo (después de 14 días de elución), administre las gotas para los ojos AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez.
Droga: gotas para los ojos de azitromicina de essex
gotas oftálmicas de azitromicina, 2,5 ml/25 mg, por ZHUHAI ESSEX BIOFARMACÉUTICO),
Droga: gotas para los ojos de azitromicina
colirio de azitromicina, 2,5 ml/25 mg ,por Oak Pharmaceuticals, Inc., subsidiaria de Akorn, Inc.
Otros nombres:
  • AzaSitio
Comparador activo: AzaSitio
En un ciclo, administre las gotas para los ojos AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez. En el segundo ciclo (después de 14 días de elución), administre el colirio de azitromicina de Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez.
Droga: gotas para los ojos de azitromicina de essex
gotas oftálmicas de azitromicina, 2,5 ml/25 mg, por ZHUHAI ESSEX BIOFARMACÉUTICO),
Droga: gotas para los ojos de azitromicina
colirio de azitromicina, 2,5 ml/25 mg ,por Oak Pharmaceuticals, Inc., subsidiaria de Akorn, Inc.
Otros nombres:
  • AzaSitio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t
Periodo de tiempo: Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, el AUC del fármaco de prueba y el fármaco de control se calculó en el concentración media de cada punto
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, la Cmax del fármaco de prueba y el fármaco de control se calculó en el concentración media de cada punto
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
AE
Periodo de tiempo: desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
comparó los valores de las pruebas de laboratorio antes y después del tratamiento, según el uso del fármaco del estudio, calculó el número de casos, el número de casos y la incidencia de reacciones adversas.
desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
SAE
Periodo de tiempo: desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Deberá recogerse cualquier evento adverso grave que se produzca durante el estudio clínico, esté o no relacionado con el fármaco.
desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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